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  • 2015 年 FDA 药品审评回顾:新药批准创 19 年来新高

    自上周批准三款新药之后,FDA 今年的新药批准数量已达到 43 个,创下 19 年来新药批准的新高。目前为止,FDA 在 2015 年批准的新药总数略逊于 1996 年的 45 个,当时的这一记录是在方药申请者付费法案刚刚实施 4 年时创下的。
    2015/12/23
  • FDA的发展与新药开发(4):美国处方药申请者付费法案(PDUFA)

    1992年FDA首次颁布了美国《方药申请者付费法案》,期限为5年更新和批准一次。FDA从申请药品、生物制品上市的的制药企业收取相应的费用,以支持FDA的药品审评工作。实施20年来,这成为FDA 药品审评工作经费重要来源。近三年PDUFA所得收费占FDA 药审评费用的比例为60%左右。P...
    2014/10/30
  • 揭秘FDA新药审批过程

    在美国,任何新的方药在能被批准用于患者之前,均要经过FDA的一项广泛审查和批准程序。一种药物就是通过影响身体结构或功能而被用来诊断、治疗或预防疾病的产品。方药必须凭借经过许可的卫生保健专业人员的授权书才能获取,方药由FDA监管,一些非方药也由FDA监管。以下信息与大多数...
    2014/03/11
  • 罗氏特效药在华上市无期 黑市被炒至天价

    ...,范主任强调自己是国内威罗菲尼的唯一供货渠道,他解释说欧美市场对于方药的管理极为严格,连中国的香港和澳门亦是如此。“不要相信网上的商家,那些自称从香港澳门购买回来的威罗菲尼多是假药。”为了向记者证实其渠道真实,范主任说他这几年以来已为几十位患者销售了此款药品,并说...
    2014/03/10
  • GSK行贿丑闻后推美国模式 分析:中国未必成功

    ...弃了原本“带金销售”的做法。据悉,“带金销售”一直是跨国药企和国内方药企业,在“以药补医”环境下,开拓医院市场的重要利器。国内一位不愿具名的制药公司负责人告诉南都记者, 为了规避“带金销售”的政策风险,他们并没有像不少跨国公司那样自己去开拓医院,而是将药品以很低的出...
    2013/12/30
  • 高端仿制药再发力 本土企业布局生物仿制药

    ...床试验,这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅方药的仿制药展开后续研发后,首个进入临床的项目。就在半个月前,全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着专利药到期浪潮袭来,以及政府控制医药卫生费用...
    2013/12/20
  • 食药监总局李国庆:已批准129家药品零售企业网上售药

    ...允许委托社会机构向消费者直接配送药品。Q:为什么在地面的药店里可以买方药,在网上买不到?如何解决群众购药方便的问题。A:实体药店销售方药,需凭医师开具的处方,并经驻店执业药师审核,确认无配伍禁忌,在进行必要的用药指导后,才能销售给患者。但目前在网上销售药品,无法解决处...
    2013/11/21
  • 内地进口抗癌药为何如此昂贵?

    ...房的售价为4000卢比(约400元)。他会在这个基础上再加30%的提成。易瑞沙为方药,也就是说,去药店购买时,必须出示医生开具的处方。而蒋桢桦称,在印度,跟药房老板熟了以后,不提供处方也可以买到药。同样的情况在香港也有发生。在香港,易瑞沙的专利并未到期,仿制药在公立医院被禁止出...
    2013/11/07
  • 葛兰素史克案发酵:扬子江等国企会议费更惊人

    ...接或变相行贿的灰色路径。中新药业这一国内知名的上市公司,在加大主营方药力度后,公司的推展订销会议费也随即出现了大幅上涨,2012年度达到4.7亿元,比2011年大增49%,这一数额也创出医药上市公司明列的会议费支出之最。“会议费较上年同期增加49%,主要是加大市场投入,在主营业务收入增...
    2013/08/12
  • 强生大规模召回儿童药品被诉 欲以2290万美元和解

    ...投资者蒙受损失。据悉,强生15日向美国新泽西州一个联邦法院提起了和解申请,这一申请尚待法官审批。法院文件显示,原告认为这一和解方案为投资者提供了实质性的利益,是一个很好的选择。法院文件显示,强生在和解中并未承认自己有责任或者存在过错。该公司在一项声明中表示,投资者的主...
    2013/07/19