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  • 【重磅】计委公布第一批基因测序临床试点单位,达安和华大在列

    计委在12月22日公布了第一批高通量测序技术临床应用试点单位,此前两家获得二代测序注册证的华大基因和达安基因再次入选,即将开展产前筛查与诊断专业试点。计委将通过试点单位开展高通量基因测序技术的验证与评价,从而规范高通量基因测序的临床应用管理。
    2014/12/30
  • 贺林:突然“叫停”和“解冻”离解决市场次序问题还有多远

    2014年2月14日,国家药物和视频监督管理局(CFDA)和计委联合重拳出击,颁布“关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知”(被社会简称为“叫停令”)。对于“叫停令”,贺林院士在会上表示,“争论不总是坏事,其结果必将推动问题的处理趋于合理化。”
    2014/09/30
  • 贺林:突然“叫停”和“解冻”离解决市场次序问题还有多远

    2014年2月14日,国家药物和视频监督管理局(CFDA)和计委联合重拳出击,颁布“关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知”(被社会简称为“叫停令”)。对于“叫停令”,贺林院士在会上表示,“争论不总是坏事,其结果必将推动问题的处理趋于合理化。”
    2014/09/30
  • 计委:将高通量测序试点单位评估工作委托给中华医学会

    国家计委将高通量基因测序试点单位评估工作委托给中华医学会进行,基因检测离临床应用又近了一步。目前国内还没有“合规”的无创产前检测机构,华大基因、达安基因、贝瑞何康、安诺优达,谁会率先通过计委批准,拿到基因测序临床应用的“头牌”?时间会告诉我们答案。
    2014/08/20
  • 基因测序火速重启 成医药新看点

    高科技新技术从来都不缺追逐者。在中国,基因测序在今年2月被计委一度叫停,但仅仅过了一个月,基因测序技术就以试点形式重启,这被认为是打响了行业腾飞的发令枪。
    2014/04/23
  • 西北大学教授杨进:对基因测序叫停令的个人意见

    ...国家药物和食品监督管理局(FDA)和计委联合出台了“关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知”(以下简称通知),通知发布后引起了全国相关行业、企业和研究单位的一片混乱,在短时间内人们把注意力高度聚焦到基因健康产业,也引起了一场关于基因健康产业在我国如何发展的争...
    2014/03/20
  • 深度聚焦基因测序叫停事件

    近日,国家实验监总局和计委发布《食药监管总局、国家计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》(以下简称为《通知》),叫停基因测序临床应用,引起轩然大波。有人认为是行业走向规范的标志,有人认为是行业倒退,有人担忧中国将多出几千个唐氏综合症患儿……
    2014/03/20
  • 计委:无创唐筛等二代测序临床申报启动

    计委发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》,意味着无创唐筛等二代测序临床申报启动了。《通知》对申报门槛、申报材料做了限定,一定程度上重新整顿清理了基因检测行业。
    2014/03/18
  • 计委叫停基因测序的是与非

    最近两周在国内,听到议论最多的就是有关计委发通知叫停基因检测技术的临床应用的事。本文为韩健对该事件的看法。
    2014/03/03