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  • 国家食药监征集AI医疗器械信息,尚无相关产品申报注册

    医疗AI这么火,监管也一步步跟上了。11月19日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》。
    2018/11/20
  • 李新天:做个称职的“守门人”

    近年来,国家食品药品监管总局积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设,锻炼培养了一支专业扎实、素质过硬的器械检查员队伍,在飞行检查、境外检查以及日常检查中发挥重要作用。随着检查频次和查处力度的加大,国家保障用械安全的责任担当不断强化,检查员整体能力不断提升。
    2018/01/04
  • 除了莎普爱思,还有这些牛皮吹上天的"神药",你千万留神!

    针对医务界部分医生对莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液的疗效提出质疑,国家食品药品监管总局6日发出通知,要求浙江省食品药品监督管理局督促相关企业尽快启动临床有效性试验。记者调查发现,尽管监管部门早就对药品广告的发布有明确的规定,但药品虚假宣传屡禁不止,不少“神药”牛皮吹上天,严...
    2017/12/11
  • 超乎想象!中国埃博拉病毒病疫苗研发团队的13年

    10月19日,国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”(以下简称“埃博拉病毒病疫苗”)的新药注册申请。
    2017/12/09
  • Science子刊封面论文证实马兜铃酸致癌,CFDA发言人“这样说”

    ​近日,记者就《科学-转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章采访了国家食品药品监管总局新闻发言人。
    2017/10/31
  • CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

    “局里已经决定了,GMP、GSP、GCP都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。
    2017/09/28
  • GMP这次真要取消了?!

    近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并,认证将最终取消。
    2017/09/21
  • 23人!第一届国家临床医学研究中心专家咨询委员会成立(曹雪涛、施一公……)

    经科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部和食品药品监管总局四个国家临床医学研究中心管理部门推荐,第一届国家临床医学研究中心专家咨询委员会正式成立,由刘德培、贺福初、曹雪涛、詹启敏、张伯礼、施一公、魏于全等23名专家组成的。
    2017/07/26
  • 盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

    2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。
    2017/07/26
  • CFDA公布2017年医械抽检名单!71个医械品种被点名

    5月31日,食品药品监管总局官网发布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案,共计71个医疗器械品种被点名。其中包括中央补助地方抽检项目58个,总局本级抽检项目8个,以及有因抽检产品检验项目5个。
    2017/06/01