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器械
最高级召回 涉GE、泰利福、美敦力
8月6日，国家药监局连发7条产品召回信息，其中美敦力对两款产品召回，泰利福对两款产品召回，西门子对一款产品召回，GE对一款产品召回。
2019/08/08
创新药企业盯上科创板用新估值模型测算企业创新属性
生物医药是科创板重点支持的六大行业之一，在科创板已上市和正在受理的生物医药企业中，医疗
器械
类企业最多，其次便是医药制造企业，而这类企业集中在药物的创新研发上。
2019/08/05
药监局：医疗
器械
注册人制度试点进一步扩大，增至21地
8月1日，国家药监局官网发布关于扩大医疗
器械
注册人制度试点工作的通知，明确21个省、自治区、直辖市参加本次医疗
器械
注册人制度试点。
2019/08/01
药监局：人工智能医疗
器械
创新合作平台成立
创新推进会宣布人工智能医疗
器械
创新合作平台成立。
2019/07/18
医疗
器械
“清网”行动进行时 | 扫清医疗
器械
网络违法行为
随着时代的发展，网络购物已成为人们一种不可或缺的购物方式，医疗
器械
的网络销售也随着网络购物的发展而悄然兴起并发展得如火如荼。网络销售具有虚拟性、灵活性、独立性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，给监管带来诸多挑战。
2019/07/17
进口医疗
器械
注意了！8月1日起仅需要公证这些资料
7月10日，国家药监局公布了关于医疗
器械
电子申报有关资料要求。
2019/07/12
《定制式医疗
器械
监督管理规定（试行）》正式发布
《定制式医疗
器械
监督管理规定（试行）》的发布实施，将进一步鼓励定制式医疗
器械
的创新研发，规范和促进行业的健康发展，满足临床罕见特殊个性化需求，有力保障公众用械安全。
2019/07/04
医疗
器械
唯一标识系统试点工作7月启动，心脏支架等成重点品种
医疗
器械
唯一标识系统试点工作方案从2019年7月启动。首批试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗
器械
为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。
2019/07/04
里程碑！药监局公布AI医疗
器械
审批要点（含全文）
6月28日，国家药品监督管理局医疗
器械
技术审评中心官网公布了深度学习辅助决策医疗
器械
软件审评要点及相关说明。
2019/06/30
定了！医疗
器械
重大利好宣布
国家药监局和海南省政府在海南省海口市召开工作座谈会，共商推进海南自贸区医药领域创新发展大计。
2019/06/24
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