找到约20条结果 (用时0.1269秒)

  • 恒瑞PD-1有望在美加速审评 8款PD-1/L1谁将抢位成功?

    4月10日,恒瑞医药连发两个公告,宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。
    2019/04/11
  • 又有3款创新药或加速上市,这个1类新药厉害了

    日前,CDE发布新一批拟优先审评产品信息,有6个受理号(涉及3个品种,3家企业)拟纳入优先审评,有望加速上市。
    2019/01/22
  • 收藏!2017年FDA批准的41个新药逐个评述

    截止目前,CDER已经批准了41个新分子实体,还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月,如12月间FDA不加速批准新药,那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药,均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA,并不包括CBER审评的品种,如 CAR-T 产品。
    2017/12/08
  • 新官上任三把火!盘点2017年FDA批准的19款重磅药物

    FDA对创新药、突破性药物及罕见病药物采取加速审批政策,突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿药地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新药物的快速上市具有重要的意义。
    2017/05/23
  • 美国抗癌新药上市速度将继续提升

    ...快来到患者身边,美国FDA启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策,加速这些新药上市的过程。今日,顶级医学期刊《The New England Journal of Medicine》发表了一篇论文,详细比较了美国FDA与EMA(European Medicines Agency)在2011到2015年期间的新药审批速度。研究表明,美国FDA的审批速度总体而言来得更快...
    2017/04/30
  • 百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格,有望成为转移性结直肠癌二线疗法

    百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获,获得了FDA授予的加速审评资格,最快有望在今年8月初被FDA批准,作为结直肠癌的2线治疗方案。
    2017/04/21
  • 【汤森路透】不断变化的监管环境对新药审批的影响

    汤森路透知识产权与科技集团旗下的药政科学创新中心(The Centre for Innovation in Regulatory Sciences, CIRS)发布了一个新的研发简报,分析回顾了过去十年的审批情况,展示了上述6个监管机构在2006至2015年的新药审批趋势,并特别分析了不同审评类型、加速监管路径、治疗领域和普通审批的情况。
    2016/08/03
  • IMS:FDA欲废止优先审评券,快速审批走火入魔?

    对于21世纪的制药业来说,他们对于FDA最大的诉求就是快速的审批。 不管FDA如何努力,大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来,为了加快审批,大药厂乐于支付更高的费用来支持FDA加速审批。
    2016/04/06
  • 赛诺菲&Regeneron联手对抗安进 谁能成最大赢家?

    为了抢先上市PCSK9药物,赛诺菲和Regeneron已经不惜投入6700万美元购买了“将原本需要10个月的审批周期缩短到4个月”的加速审评券,不过竞争对手安进的举动似乎是在浇灭二者的希望。
    2014/09/04
  • 创新医疗器械审批加速 基因测序优先受益

    国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果》,达安基因的唐氏无创产前基因检测试剂盒和华大基因的基因测序仪都进入了特别审批流程,审批加速在即,这是否意味着基因测序行业进入发展的黄金期呢?
    2014/06/28