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  • CFDA:2017年度药品审评报告

    ...中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标,在鼓励...
    2018/03/23
  • 医药界代表都说了什么?(附最全名单)

    ...帷幕,医药界代表、委员名单已全部出炉,本次名单中的新面孔有不少来自创新型药企和一些生物制药及研发人员,这与国家鼓励药物创新政策密切相关。今年共有70余位医药界两会代表,公立医院药品集中采购、化学原料药供应短缺、仿制药一致性评价等话题将是今年关注的重点。让我们来看看代表...
    2018/03/05
  • 重磅抗流感药今日获批,口服一次,长期有效

    据大通福克斯美国会诊中心(CMAA)了解:近期,业内传来一条重磅消息。由盐野义制药(Shionogi)带来的创新抗流感药物Xofluza(baloxavir marboxil,曾用名S-033188)得到了加速批准,在日本上市。其合作伙伴罗
    2018/02/26
  • 刘昌孝院士:关注世界医药创新发展和监管改革

    由于重量级产品的带动、生物技术的迅猛发展以及医药消费结构的变化和药物本身的安全性能要求,化学药在药物市场中的统治地位正受到严重挑战,生物类新兴药物则迅速崛起,生物医药已成为药物研发的重中之重。同时,越来越多的高新技术将应用于天然药材的种质改良当中,天然药物将获得更为...
    2018/02/24
  • 海内外生物药政策、临床、工艺大咖齐聚5th BioCon 2018,‘药’动上海

    类似药冲刺抢跑,创新药进阶破浪5th BioCon China作为生物药领域规模最大最专的年度盛会,延续往年两大同期论坛,第五届中国国际生物类似药论坛和第四届生物药物创新及研发国际研讨会于4月20-21日将在上海中星铂尔曼大酒店再度盛大开启
    2018/02/02
  • BioCon2018第四届生物药物创新及研发国际研讨会

    BioCon 2018 再度席卷,第四届生物药物创新及研发国际研讨会邀你共同探索重组蛋白及抗体结构创新的进阶之旅。
    2018/02/01
  • 【新春早鸟】海内外生物药政策、临床、工艺大咖齐聚5th BioCon 2018,‘药’动上海

    5th BioCon China作为生物药领域规模最大最专的年度盛会,延续往年两大同期论坛,第五届中国国际生物类似药论坛和第四届生物药物创新及研发国际研讨会于4月20-21日将在上海中星铂尔曼大酒店再度盛大开启。
    2018/01/30
  • 祝贺!辉瑞与开拓药业达成协议,致力于肿瘤创新抗体 “本土化”开发

    1月24日,辉瑞公司和苏州开拓药业股份有限公司在苏州举办肿瘤抗体新药研发项目新闻发布会。辉瑞将授予开拓药业在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。该药将有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物
    2018/01/25
  • 液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

    2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。
    2018/01/19
  • 信达生物寻求IPO上市募资2亿美元,正进行上市前融资

    信达生物在2016年底完成了2.6亿美元(约17亿元)D轮融资,以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的III期临床开发。而据知名医药媒体Endpoints网站1月16日报道,信达生物又开始了新一轮的融资计划,寻求IPO上市以慕资约2亿美元。
    2018/01/18