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  • 【直播DC2019】顾汉卿:医疗器械创新优先审批情况及进展

    在9月5日下午主会场上,国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿发表了以《医疗器械创新优先审批情况及进展》为主题的演讲。
    2019/09/05
  • 盘点|2018年创新医疗器械特别审批医疗器械优先审批情况

    2018全年,共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序,另有19个创新医疗器械成功获批上市;2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序,另有3个成功通过优先审批程序上市。
    2019/01/07
  • 我国首款跨癌种NGS伴随诊断产品获批

    2018年11月20日,中国药品监督管理局(NMPA)通过创新医疗器械特别审批程序,正式批准艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒(维惠健™)用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。
    2018/11/20
  • 遍地开花!江苏发布鼓励药品器械创新实施意见,注册人制度触手可及!

    医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的颠覆性改革,自在上海试点以来,众多医疗器械创新企业纷纷受益于此。为了让更多的企业享受改革红利,9月12日,中共江苏省委办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。
    2018/09/19
  • 国家药品监督管理局发布:《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》

    5月7日,国家药品监督管理局办公室发布公告,公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见。
    2018/05/09
  • 一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

    2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...
    2018/03/28
  • CFDA:2017年度药品审评报告

    ...贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标...
    2018/03/23
  • 液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

    2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。
    2018/01/19
  • 备案制细则来了!CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

    10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见。
    2017/10/27
  • 定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

    ​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。
    2017/10/24