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  • 遍地开花!江苏发布鼓励药品器械创新实施意见,注册人制度触手可及!

    医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业颠覆性改革,自在上海试点以来,众多医疗器械创新企业纷纷受益于此。为了让更多企业享受改革红利,9月12日,中共江苏省委办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施意见》。
    2018/09/19
  • 一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

    2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...
    2018/03/28
  • CFDA:2017年度药品审评报告

    ...贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标...
    2018/03/23
  • 第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!9个项目存在问题

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。
    2017/12/27
  • 备案制细则来了!CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

    10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见
    2017/10/27
  • 定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

    ​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》,提出36项重要改革措施。
    2017/10/24
  • CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见
    2017/10/23
  • 中国医改进入高潮 中美医药上市差距仍明显

    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。这条重磅新闻引起了医药圈内外热烈关注,同时也让我们再次聚焦中美医药研发和上市差距。
    2017/10/20
  • CRO培训市场将大热:临床研究机构认证取消带来四大利好

    10月8日,国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》。其中,第一部分改革临床试验管理第一条是临床试验机构资格认定实行备案管理,对中国临床研究而言,无疑是重大利好。
    2017/10/18
  • 政策图解丨一图读懂《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见

    CFDA中国食事药闻推出了简单易懂政策图解,用一张图方式让大家都读懂《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》。
    2017/10/16