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  • 【国家级文件】:NGS检测试剂生产应获得医疗器械许可

    ...合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求,并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。
    2016/08/09
  • 食药监总局启动医疗器械整治专项行动

    ...疗器械,无证经营装饰性平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。  四是整治夸大宣传行为,重点整治、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压有关的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传,未经审批或篡改审批内容擅自篡改审批内容,擅自发布违法广告,夸大产品功效和...
    2014/03/17
  • 生物梅里埃:4.5亿收购传染病检测公司BioFire

    法国体外诊断公司生物梅里埃今天表示,它已就收购BioFire Diagnostics公司签署了一项协议。收购金额为4.5亿美元外加BioFire的净金融负债。BioFire公司总部位于美国犹他州盐湖城,前身为Idaho Technology。该公司销售FilmArray分子诊断系统及相关的传染病检测产品。FilmArray是一款全自动的分子检测系统,曾被The Sc...
    2013/09/09
  • 没有“准生证”的产前检测术

    ...拉巴马州哈森阿尔法生物技术研究院研究员韩健介绍,美国FDA一般规定每个体外诊断项目的临床试验至少是检测100例阳性标本,这意味着,如果一个公司想要做针对唐氏综合征的产前诊断,就需要在孕妇群体中检测到100个唐氏胎儿。然而,唐氏综合征的发病率平均值为1/1000,检测到100个阳性标本就至少...
    2013/04/20