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  • 干细胞临床试验须经伦理审查

    卫生部和国家食品药品监督管理局日前制定《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》。根据规定,Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期干细胞临床试验研究均不得向受试者收取费用。试验中如果发生了严重不良反应事件,应立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究,并在24小时之内报告。
    2013/03/08
  • 解密中美转基因食品人体试验

    湖南衡阳“黄金大米”转基因人体试验引起轩然大波。然而,在国外,转基因人体试验已不少见,在确保各项科学伦理审查通过之后,它就是科学界的寻常事儿。
    2012/09/17
  • 塔夫茨大学称将全面审查黄金大米人体试验协议

    塔夫茨大学方面第二次发表声明,对最近有关2008年在中国所做研究的质疑深为关切。“我们一直将人的健康置于最高位置,并采取一切措施确保人体研究对象的安全。我们一直并且将继续在研究中坚持最高伦理标准。”
    2012/09/09
  • 浙江医科院承认曾为黄金大米试验提供伦理审批

    浙江省医学科学院向媒体表示,该机构曾在2003年为黄金大米的人体实验提供过伦理委员会审查,并同意了黄金大米人体试验项目的实施。不过在该机构所同意的项目实施时间段内,黄金大米人体试验并没有进行。
    2012/09/09
  • 国家中医临床基地建设获得初步进展

    ...家中医临床研究基地建设,地方配套经费正逐步到位。随着管理机制建立、伦理审查规范颁布等具体措施落实,国家中医临床研究基地建设已取得初步进展。记者从近日在成都举行的第三届中医药现代化国际科技大会下设的国家中医临床研究基地专题活动上获得
    2010/11/30
  • 关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

    国食药监注[2010]436号 2010年11月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:   为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量
    2010/11/17
  • 国家药监局规范临床伦理审查工作

    国家食品药品监督管理局网站8日发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,以促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。 据介绍,药物临床试验应遵循研究的科学性和伦理的合理性两大基本原则...
    2010/11/11
  • 国家药监局规范药物临床试验伦理审查工作

    国家食品药品监督管理局网站8日发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,以促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。 据介绍,药物临床试验应遵循研究的科学性和伦理的合理性两大基本原则...
    2010/11/09
  • 中医药临床研究伦理审查实行硬指标

    近日,国家中医药管理局印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》(以下简称《规范》),为临床科研定下伦理硬指标。该《规范》被认为填补了伦理审查实施领域的一项空白。9月15日,《规范》的主要起草者之一、江苏省中医院伦理委员会办公室主任汪秀琴接受了本报记者的专访,对《规范》的特...
    2010/09/16
  • 伦理审查应考虑中医药的特点

    ...经验是中医药的两大特点。国家中医药管理局近日发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范(征求意见稿)》提出,中医药的这两大特点对中医药,特别是对中草药饮片及其制剂的临床研究产生了重要影响,伦理审查应考虑上述特点,同时对其安全性和有效性保持警惕
    2010/05/04