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  • 恒瑞、华海、人福等相继“杀入”美国:77个产品获批

    2018年,中国制药企业在美仿制药申请获得有史以来的最大丰收。
    2018/12/25
  • 礼来迎来“劲敌”抢食近$10亿市场?华海药业又一ANDA获批

    近日,华海药业收到美国FDA的通知,公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。
    2017/06/14
  • 高端仿制药再发力 本土企业布局生物仿制药

    上周,华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验,这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后,首个进入临床的项目。就在半个月前,全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿...
    2013/12/20
  • 多地基药增补目录出炉:独家品种受益

    ...新进增补目录的企业,包括以岭药业、华润三九、云南白药、独一味、佛慈制药、金花股份等。此外,值得关注的是,从近期各地公布的基药相关政策来看,基药招标政策趋于理性,“质量优先”得到充分贯彻,外资原研药超国民待遇被取消,优质国产药品有望实现进口替代的目标。如山东基药招标公...
    2013/12/20
  • 2013国内主要原料药企业转型动态

    ...2013年抗生素大部分业务已经出售;原料药仍占据主要市场的浙江医药、东北制药华海药业、海正药业、京新药业、联邦制药等加速制剂转型,积极开拓生物制药,包括在单抗领域研发的探索。以下我们整理了主要原料药企业在2013年上半年制剂转型及探索生物制药领域的一些新动态。另外,完整报告...
    2013/11/25
  • 传统原料药行业将全面转型

    ...品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下,欧美制药外包向亚洲市场加速转移,国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求,企业如何建立及完善药品生产创新体系,持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业未来发展的关...
    2013/11/21
  • 国务院:健康服务业总规模达到8万亿元以上

    ...集中度将进一步提高。支持到期专利药品仿制的政策,将有利于国内药企仿制药的销售。自2012年以来,包括药品、医疗器械等在内的涉及健康服务概念的股票在二级市场一直受到投资者的追捧。数据显示,按照申万一级行业分类,2013年以来,医药生物行业整体上涨了40.34%,在23个行业中位列第四位。截...
    2013/10/17
  • 生物仿制药监管政策正在制订

    ...士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示,我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。 桑国卫称,2014年有450亿~500亿生物药面临专利到期,生物仿制药将面临巨大的市场需求,但同时发展难度也很大,不能认为生物仿制药标准可以比创新药低。 桑国卫强调,我国正在参照欧盟和世界卫...
    2013/06/21
  • 专利药集中到期 仿制药竞争将异常激烈

    “未来8到10年,有一大批重磅炸弹型的药品专利到期,仿制药产业进入迅猛增长的黄金时期。”昨日,浙江华海药业公布了其2008年的发展展望,其中最重要的计划就是要加大仿制药发展。据记者了解,目前多个企业看准了专利药集中过期这一黄金时段欲加大对仿制药业务的投入。 2005年后,各大国际
    2008/03/26
  • 华海药业成国内首个通过FDA认证仿制药

    历时五年,耗资1亿元,国内终于有了第一个通过美国食品药品监督管理局(FDA)制剂认证的药品。 近日,华海药业发布公告称,近日公司接到FDA来函,位于临海汛侨的固体制剂(片剂)生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证,公司成为国内第一家通过FDA认证的制剂生产企业
    2007/06/29