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  • 大批低水平的仿制药企业将会消失

    根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示,我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个——批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个;有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上。
    2018/11/19
  • 仿制药之生物仿制药面面观

    一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势,很多难以为继,这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药和新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究,仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用较高、花费时间较多,而豁免或简化
    2018/10/18
  • 印度要为穷人免费医疗 中国医改能否效仿

    印度被誉为“世界廉价药房”、仿制药大国,近日又推出“穷人免费医疗”的医保体系制度,中国与印度同为发展中人口大国,中国的医改能否效仿复制?一起探讨、期待评说...
    2018/09/25
  • 米氮平的抑郁小鼠模型实验及其药理毒理研究

    近日,哈三联的米氮平片(15mg)通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,该药的质量与原研等同,哈三联也是目前国内首家通过米氮平片(15mg)一致性评价的企业。米氮平的适应症为抑郁症,它具有四环结构,属于哌嗪-氮卓类化合物,临床前动物试验显示其
    2018/09/13
  • 一文读懂什么是IND、NDA、ANDA

    FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床前研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反对意见,申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的,因
    2018/09/11
  • PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题

    随着化学仿制药相关的新法规新政策频频出台,审评审批制度改革不断深入,创新药品审评审批速度、药品上市许可持有人制度试点、优化药品审评审批流程等一系列举措快速推进,大大提高了审评审批效率,化药创新环境明显改善,创新产品可及性有所提升。但是化学药
    2018/09/06
  • 降糖药物格列美脲片通过一致性评价

    近日,扬子江药物集团的格列美脲片(商品名为佑苏),顺利通过仿制药质量和疗效的一致性评价。该药可用于治疗2型糖尿病,是全国首个通过仿制药质量和疗效的一致性评价药物。格列美脲原研药最早于1995年6月20日在荷兰上市,原研单位为赛诺菲公司,商品
    2018/08/17
  • PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛“追求高质量,把握新技术”全新出发

    近年来药品相关的新法规及政策频出,仿制药一致性评价、药用包材与药用辅料关联审评、计算机化系统验证等重磅新政对医药行业产生了重大影响,另一方面杂质的研究,晶型的筛选,新型制剂和给药系统等技术的发展让化学药领域焕发新机。在此背景下,Pharma
    2018/08/08
  • 仿制药研发的有效工具——QbD

    质量源于设计QbD,是一种系统的研发方法,其以预先设定目标为起始,基于可靠的科学和质量风险管理,强调对产品和生产过程的理解,及对工艺的控制,它是仿制药研发的有效工具。QbD理念是在仿制药研发上要求在对产品质量概况(QTPP)以及关键质量属性
    2018/08/08
  • 《我不是药神》起效:42款进口原研药停售 仿制药成新宠?

    电影《我不是药神》将医药界的原研药与仿制药话题推上榜首,据笔者了解,有42款原研药已暂停销售,仿制药占中国主导市场地位已成定局!
    2018/07/10