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  • IMS:FDA欲废止优先审评券,快速审批走火入魔?

    对于21世纪的制药业来说,他们对于FDA最大的诉求就是快速的审批。 不管FDA如何努力,大药厂都觉得新药审批的机制太慢。自从《处方药申报者付费法案》设立以来,为了加快审批,大药厂乐于支付更高的费用来支持FDA加速审批。
    2016/04/06
  • 2015 年 FDA 药品审评回顾:新药批准创 19 年来新高

    自上周批准三款新药之后,FDA 今年的新药批准数量已达到 43 个,创下 19 年来新药批准的新高。目前为止,FDA 在 2015 年批准的新药总数略逊于 1996 年的 45 个,当时的这一记录是在处方药申请者付费法案刚刚实施 4 年时创下的。
    2015/12/23
  • FDA启动PDUFA修订程序,哪些审评改进措施受关注?

    日前,美国食品药品监督管理局(FDA)在一个公共会议上启动了《处方药生产企业付费法案》(PDUFA)的重新批准程序,为其秋季将开始的与产业界的月度讨论,以及FDA听取患者、消费者、健康专业代表意见的例会做好准备。那么FDA启动PDUFA修订程序,哪些审评改进措施受关注呢?
    2015/08/17
  • FDA的发展与新药开发(4):美国处方药申请者付费法案(PDUFA)

    1992年FDA首次颁布了美国《处方药申请者付费法案》,期限为5年更新和批准一次。FDA从申请药品、生物制品上市的的制药企业收取相应的费用,以支持FDA的药品审评工作。实施20年来,这成为FDA 药品审评工作经费重要来源。近三年PDUFA所得收费占FDA 药审评费用的比例为60%左右。P...
    2014/10/30
  • 移动健康,一个十万亿元的“金矿”?

    ...链条却并不完整和成熟。“现在移动健康产业有一个特点,越往后端,有人付费,没有模式;越往前端,有模式,却没人付费。”首都信息股份有限公司副总裁高佳卿表示,“实际上,整个服务链条是断的。整个移动互联网领域需要完成的就是了解自己、了解别人、解决问题和提高效率。”对于移动健...
    2013/08/05
  • 中国科学报:药物滥用与药师之痛

    ...,但不会长久,因为慢病管理缺乏可持续性的推动机制。”叶真表示。 “有付费才有专业认可。”康震说,药师的责任感来自于专业认可和激励措施,而不是简单的道德约束或行业规范。 在不少受访专家看来,让药学服务回归本质,最终以患者获得最佳的药物治疗结果为主旨,首先要打破利益怪圈,...
    2013/05/31