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  • 恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期,1类新药SHR0302片获批

    12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源抗PD-L1克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。
    2018/12/05
  • 重磅!君实生物PD-1单抗申报上市

    3月9日,君实生物发布公告称其重组人源抗PD-1克隆抗体注射液(JS001)于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。
    2018/03/13
  • 祝贺!FDA批准迈博斯第二代PD-L1 抗体MSB2311进入人体临床试验

    2018年2月22日,迈博斯生物宣布 FDA 于2018年2月16日批准了其人源PD-L1 克隆抗体MSB2311用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。
    2018/02/22
  • 祝贺!FDA批准迈博斯第二代PD-L1 抗体MSB2311进入人体临床试验

    2018年2月22日,迈博斯生物宣布 FDA 于2018年2月16日批准了其人源PD-L1 克隆抗体MSB2311用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。
    2018/02/22
  • 君实生物PD-1新药JS001获美国FDA临床试验批准

    上海君实生物医药科技股份有限公司2018年1月10日晚发布公告,公司自主研发的具有全球知识产权的重组人源抗PD-1克隆抗体注射液JS001于2018年1月9日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准,这是公司首个在全球开展临床试验的生物制品。
    2018/01/11
  • 又有好消息!恒瑞PD-L1抗体获批临床

    12月14日,恒瑞医药发布公告称,公司自主研发的一种人源抗 PD-L1克隆抗体SHR-1316注射液也已获CFDA批准进行临床试验。
    2017/12/15
  • 丽珠PD-1单抗获批临床

    丽珠集团11月2日公告称,控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到CFDA核准签发的注射用重组人源抗 PD-1 克隆抗体《药物临床试验批件》(批件号:2017L04883)。
    2017/11/04
  • 又一家!科伦药业PD-L1抗体KL-A167获临床试验批件

    科伦药业于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新重组抗PD-L1人源克隆抗体KL-A167注射液(受理号:CXSL1700026)获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
    2017/09/30
  • 复星医药子公司的PD-1单抗获美国FDA批准临床

    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司Henlix, Inc.收到美国食品药品监督管理局FDA关于同意HLX10 (即重组抗PD-1人源克隆抗体注射液)用于实体瘤治疗进行临床试验的函(编号:IND135404)。
    2017/09/27
  • 全球风向标!美国畅销抗癌药Top 25

    本文所列为2016年美国市场销售额排名居前的25个抗肿瘤药。其中包括近年上市的新药,如人免疫球蛋白(Ig)G4抗PD-1克隆抗体Nivolumab和另一个癌症免疫治疗的人源抗体Pembrolizumab;也有紫杉醇、亮丙瑞林等老药,应该可以代表世界范围抗肿瘤药市场的大致趋势。
    2017/08/28