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  • 第三条途径:巨人肩上的505(b)(2)路径

    制药企业将505(b)(2)路径视为提高效率的“第三条途径”,可使申请人避开仿制药市场竞争,又能避免505(b)(1)申请长时间临床临床试验带来的陷阱
    2016/02/08
  • CFDA临床试验数据核查现场检查启动:打蛇打七寸

    10月25日上午,药物临床试验数据核查现场检查出发会议在CFDA食品药品审核查验中心召开,标志着临床试验数据核查现场检查工作正式启动。中心领导、相关处室人员及6个检查组共52人参加了会议。总局吴浈副局长出席会议并做重要讲话,会议由核查中心主任丁建华主持。
    2015/10/31
  • 《柳叶刀》:新型人类癌症疫苗

    科学家们利用一种遗传工程疫苗成功除去了临床试验中近一半接受这一疫苗的妇女体内的高度宫颈癌病变。科学家们说他们的目标是要找到一些非手术途径来治疗HPV引起的癌病变。他们的研究成果发布在9月17日的《柳叶刀》(The Lancet)杂志上。
    2015/09/19
  • 好医友详解美国FDA新药审批流程

    美国的新药审批是世界上最严格规范的,一个公司通常需要花费5亿美元资金,用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床化合物中只有5个化合物可以进入临床试验,而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗,成为真正的药物。
    2015/07/27
  • 医疗器械临床试验该如何筛查医院?

    万事开头难,临床试验的成功与否需要选择适合自己的好的临床试验医院,那么如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验
    2015/03/11
  • 百济神州:1.1 类药物BGB-3111获CDE受理

    百济神州研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE 承办的BTK 抑制剂BGB-3111就是其中之一,目已证明其对 B 细胞恶性肿瘤有良好的活性,且在临床试验中表现出了优于其他 BTK 抑制剂的潜力。
    2015/02/28
  • 百济神州:1.1 类药物BGB-3111获CDE受理

    百济神州研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE 承办的BTK 抑制剂BGB-3111就是其中之一,目已证明其对 B 细胞恶性肿瘤有良好的活性,且在临床试验中表现出了优于其他 BTK 抑制剂的潜力。
    2015/02/28
  • 解读泰格医药:业绩快速增长的临床试验CRO龙头

    泰格医药作为临床试验CRO企业,不同于做临床CRO的药明康德和尚华医药。今年1月份斥资5亿元收购北医仁智后,泰格将致力于盘活资源,探索新药投资、智慧医疗、学术营销等方向,这也将促使业绩快速增长的临床试验CRO龙头。那么问题来了,公司还可能出现什么风险?接下来会与谁加强合作呢?
    2015/02/27
  • Organovo:推出全球首个3D打印活体肝脏

    你可曾听说过3D打印器官?如今这也将成为现实。11月18日,美国生物科技公司Organovo宣布公布了3D打印的肝脏 exVive3D™上市临床试验结果,并将于本月底向医药公司出售3D打印肝脏。
    2014/11/26
  • 2015年全球CRO市场规模预计达700亿美元

    据数据显示,2006年,全球CRO市场规模为196亿美元,2013年达到552亿美元,年均复合增长率达16.42%。以15%的增长率估计,2015年全球CRO市场将达到700亿美元,其中临床研究约占59%,临床试验占41%。
    2014/10/16