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  • 浅析新药研发外包服务兴起的原因及服务内容

    我国的新药研发外包服务已经形成了完整的产业链,可以提供包括新药产品开发、临床试验临床试验、数据管理和新药申请等在内的服务内容,几乎涵盖了新药研发的整个过程。目新药研发外包服务的市场重心已经由发达国家向发展中国家偏移,发展最快的发展
    2018/12/17
  • 中药注射剂变态反应研究中的动物选择

    现在药品的上市需要经历临床动物实验和大规模严格的临床试验确定药物的安全性及有效剂量,以及与其他药物的配伍程度等研究之后才能通过审批。近年来部分中药注射剂如鱼腥草注射液、刺五加注射液因严重不良反应暂停销售和使用,中药注射剂的临床安全性问题愈
    2018/12/04
  • “过来者”的“告诫”:贺建奎基因编辑婴儿试验

    ...出这番“告诫”的四个月,贺建奎已经开始了艾滋病免疫婴儿的基因编辑临床研究。
    2018/11/28
  • 疫苗研发中的临床毒理学试验有那些

    疫苗是多种含有抗原物质,能够诱导人体产生特异性主动免疫的生物制品的总称。在疫苗新药临床研究中,通过相关动物进行临床安全性评价来考察疫苗的安全性至关重要。新药临床研究中的药物安全性评价是指采用大于临床用药剂量,或长于临床用药时间给动物用
    2018/11/06
  • 免疫原性试验在生物药物临床研究中的作用

    药物的免疫原性容易引起药物过敏反应和抗药物免疫反应两方面的担忧,因此在非临床研究中进行免疫原性试验,评价免疫原性指标,以考察生物技术药物的免疫原性强弱和免疫原性对药物安全性评价可能的影响,对于药物安全性评价研究至关重要。近年来,生物技术药物
    2018/10/25
  • 浅析新药研发中的药物安全性研究有哪些

    一种新药的研制到投入使用需要经过药物安全性检测,目药物的安全性研究必须要经过临床试验研究、临床人体药物体内试验研究、新药批准上市后的不良反应检测3个阶段。药物安全性评价是一个贯穿新药临床研究、临床试验、上市后再评价全程的工作,因此至关
    2018/10/24
  • 研究者开发了针对免疫检查点抑制剂的新疗法

    据报道,有研究者使用了一种DNA-encoded monoclonal antibody技术开发针对免疫检查点抑制剂的单克隆抗体的新疗法,将该技术应用在小鼠肿瘤模型中,观察到小鼠体内的肿瘤组织明显缩小,在临床动物试验中取得了突破性的实验结
    2018/10/23
  • 浅析国内BE试验项目管理中常见问题及分析

    BE试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用,进行BE试验的目的是证明仿制药品和参比药品生物等效,以桥接与参比药品相关的临床临床试验。一般来说BE试验费用较高,因此做好项目管理很重要。项目管理是指在项目活动中运用专门的知识、技能、工具和
    2018/10/09
  • 米氮平的抑郁小鼠模型实验及其药理毒理研究

    近日,哈三联的米氮平片(15mg)通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,该药的质量与原研等同,哈三联也是目国内首家通过米氮平片(15mg)一致性评价的企业。米氮平的适应症为抑郁症,它具有四环结构,属于哌嗪-氮卓类化合物,临床动物试验显示其
    2018/09/13
  • 一文读懂什么是IND、NDA、ANDA

    FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反对意见,申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的,因
    2018/09/11