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  • Science:晴天霹雳!公认最安全基因治疗载体AAV,竟有潜在致癌性

    近年来,基因治疗领域取得了重大的突破,2017年底,著名基因治疗公司Spark Therapeutics开发的Luxturna获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市,成为首款在美国获批的“体内给药型”基因疗法,开创了基因疗法的新篇章。
    2020/01/08
  • 首个国产宫颈癌疫苗上市

    2019年12月31日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁Cecolin)上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。
    2020/01/02
  • 重磅!首个成人埃博拉疫苗获美国FDA批准上市

    众所周知,埃博拉是由纤丝病毒科(filoviridae)的埃博拉病毒(Ebola virus,EBOV)引起的一种急性出血性传染病,已成为世界第二大流行病毒。主要通过患者的血液和排泄物传播,临床主要表现为急性起病、发热、肌痛、出血、皮疹和肝肾功能损害。
    2019/12/24
  • 近十年欧美首批新药的较量!

    2010-2019年,这10年内在中国暂未上市,已在欧洲药品管理局和美国药品监督管理局均批准上市的新药共有147个,但看这10年仅2个地区上市的新药,FDA批准的有94个,但在大洋的彼岸,只有6个药物仅在EMA获得上市批准,是EMA对于新药批准的态度更为保守吗?
    2019/12/23
  • 揭秘医用胶原行业的领跑者背后的故事

    创尔生物作为医用胶原蛋白行业的佼佼者,一直致力于从事活性胶原蛋白生物医用材料科研开发及生产经营,仅一个单品支撑公司成为上市企业,今天就让我们走进创尔生物一起去探寻医用胶原行业的领跑者背后的故事。
    2019/12/16
  • 盘点丨2019年欧美首批的5款抗体药物

    国际抗体学会(The Antibody Society)近日发表文章,对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据文章,自1986年首个抗体药物获批上市以来,在美国和欧盟,截至目前已分别累计批准了84个和78个抗体药物。
    2019/12/16
  • 新药研发仅次于美国 日本这33款药物只在本土上市

    新药研发是一个漫长且艰辛的过程,日本作为全球第二大创新药研发国家,仅次于美国,在1996年至2019年11月,累计批准新药406个。10年内仅在日本上市的新药也被日本公司所包揽。
    2019/12/12
  • 我国首个贝伐珠单抗生物类似物获批,安可达®上市

    12月9日,齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达®)上市注册申请获得国家药品监督管理局批准。
    2019/12/11
  • 国内首个PD-L1单抗获批上市 III期NSCLC患者有免疫治疗药物了

    2019年12月9日,国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi的办理状态,变更为“审批完毕-待制证”。Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌,这是国内上市的第6个免疫检查点制剂,也是第1个在中国上市的PD-L1单抗。
    2019/12/10
  • 让AD治疗更精准有效!新旭生技阿尔兹海默病诊断示踪剂启动多国多中心的二期临床试验

    从崔雪莉自杀到百健计划提交ducanumab上市申请,再到国产 “九期一”有条件获批上市,阿尔兹海默病近期频繁登上“疾病热搜榜”。这类疾病之所以难以被攻克,除了疾病机制复杂、动物模型不好寻找等因素外,治疗药物的药效评估也是棘手的问题之一。
    2019/11/25
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