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上海将率先试点医疗器械注册人制度

顾露露 2017/09/14

9月13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快创新产品的上市步伐,强化食品药品安全保障。

MAH试点迎首批“吃螃蟹”企业,仿制药或先见成效

文舟山 2016/11/11

近日,上海市食品药品监督管理局一纸公示,揭开了率先尝试中国MAH制度试点“第一批吃螃蟹的企业”的面纱。

上海公布:首批申请参加MAH改革试点的12个品种

文舟山 2016/10/28

10月25日,上海市食品药品监督管理局官网发布了《关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告》。

欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发?

李华芸 2016/07/06

6月初,国务院公布在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川推行药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,简称MAH)制度。MAH制度试点最大的魅力在于,药品生产和注册分离。

国务院:MAH制度试点方案即日起正式实施

文舟山 2016/06/06

6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。

优先审评+MAH新政试点:助力中外药企合作从“量变”到“质变”

李亦奇 2016/03/16

3月10日,药明康德与礼来制药宣布正式启动战略合作,共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。到底是由哪几方面的因素催生了中外药企的合作从“量变”到“质变”呢?未来是否有越来越多的药企会采取此类全球同步开发和生产的合作模式?此次合作的降血脂新药为何...

【重磅解读】江浙沪等10省市开展药品上市许可持有人制度试点,今日起执行

李亦奇 2015/11/05

...委会决定在北京、上海、江苏、浙江等10个省市开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。

药品上市许可持有人制度破冰,这一制度你了解多少?

李华芸 2015/11/05

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点。业内专家认为,该制度的实施将使得我国的药品资源配置最大化,责任主体更加明确,同时为药物创新注入活力。