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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

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上海食药监深化“放管服”改革,医疗器械审批将有大变化!

李华芸 2018/09/06

...”改革 优化行政审批的实施意见》。此次改革根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并;将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证变更2项有前后置关系的审批事项,由按先后顺序办理的串联模式,改革为可同时办理的并联模式,缩短产品上市审...

GMP认证即将走下历史舞台!《总局关于修改部分规章的决定》解读

顾露露 2017/11/30

11月29日,CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读,并就为什么要修改规章、以及修改哪些内容做了详细介绍。

定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

张润如 2017/10/24

​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。

CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

杜焱恭 2017/09/28

“局里已经决定了,GMP、GSP、GCP都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。

GMP这次真要取消了?!

杜焱恭 2017/09/21

近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并,认证将最终取消。

吴浈:GMP、GCP、GLP、GSP认证取消!两年内落地?怎么监管?

杜焱恭 2017/08/04

关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的风已经吹了很久,这次CFDA副局长吴浈以在正式会议的讲话的方式道出,可见认证取消开始进入了正式落地的阶段。什么时候落地?认证取消后如何监管?

取消GMP认证,终成定局?

顾露露 2017/07/31

关于取消GMP认证的话题,行业关注争论由来已久,:虽然很多媒体之前一直在讲,但是在正式会议正式讲话中明确提出,应该尚属首次,所以取消GMP认证,将终成定局,大家拭目以待!

食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

杜焱恭 2017/06/07

食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’,并加强事中事后监管”。

GSP、GMP认证费4月1日起将全部取消

2017/03/24

3月23日,财政部、发改委联合发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》,包括GSP、GMP认证在内的7项收费,全部取消!

【BioWeek】一周精华汇总:GMP认证取消基本已定、杨璐菡&张锋入选2017“全球青年领袖”……

陈莫伊 2017/03/19

GMP、GSP、GCP、GLP”认证取消基本已定、杨璐菡&张锋入选2017“全球青年领袖”、中国科学家攻克寨卡病毒难题、第一个不需要引物的 DNA 聚合酶、首个有效抵抗PM2.5伤害的简单办法、青年女科学家颜宁获“影响世界华人大奖”提名、第三军医大学罗阳团队利用AI在30秒内鉴定血型、华大基因再发招股书、...