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751项!一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作

Millie 2018/06/08

6月8日,原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》(中文版、英文版),对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总,共计751项。

浅析临床试验药品管理的3种模式

临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂统称为试验用药品,作为临床试验的主角,若临床试验药品管理不到位,就达不到试验结果的科学可靠性要求。临床试验药物应当在符合GMP的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求。美迪西拥有完善的口服固体制剂生

上海市-如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班”的通知

张秀辉 2018/04/28

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会中化药专字[2018]023号 关于举办“如何迎接欧美等GMP检查与飞行检查实用性 操作与管理高级培训班”的通知各有关单位:根据当前形势,为了能顺利通过FDA的GMP检查、

杭州-北京2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/20

中化药专字[2018]031号关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知各有关单位:质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括

杭州-北京2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/20

中化药专字[2018]031号关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知各有关单位:质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括

2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/19

质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和

2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/18

中化药专字[2018]031号关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知各有关单位:质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包

2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/18

中化药专字[2018]022号关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知各有关单位:质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括

GMP认证即将走下历史舞台!《总局关于修改部分规章的决定》解读

顾露露 2017/11/30

11月29日,CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读,并就为什么要修改规章、以及修改哪些内容做了详细介绍。

定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

张润如 2017/10/24

​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。