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2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

张秀辉 1 天前

中化药专字[2018]031号关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知各有关单位:质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包

2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

张秀辉 1 天前

中化药专字[2018]022号关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知各有关单位:质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括

GMP认证即将走下历史舞台!《总局关于修改部分规章的决定》解读

顾露露 2017/11/30

11月29日,CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读,并就为什么要修改规章、以及修改哪些内容做了详细介绍。

定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

张润如 2017/10/24

​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。

CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

杜焱恭 2017/09/28

“局里已经决定了,GMP、GSP、GCP都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。

GMP这次真要取消了?!

杜焱恭 2017/09/21

近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并,认证将最终取消。

【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医药从研发到生产的产业发展

...上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围,将面临严峻的洗牌与竞争格局。

吴浈:GMP、GCP、GLP、GSP认证取消!两年内落地?怎么监管?

杜焱恭 2017/08/04

关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的风已经吹了很久,这次CFDA副局长吴浈以在正式会议的讲话的方式道出,可见认证取消开始进入了正式落地的阶段。什么时候落地?认证取消后如何监管?

取消GMP认证,终成定局?

顾露露 2017/07/31

关于取消GMP认证的话题,行业关注争论由来已久,:虽然很多媒体之前一直在讲,但是在正式会议正式讲话中明确提出,应该尚属首次,所以取消GMP认证,将终成定局,大家拭目以待!

食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

杜焱恭 2017/06/07

食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’,并加强事中事后监管”。