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一文读懂什么是IND、NDA、ANDA

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床前研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反对意见,申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的,因

盘点丨8月FDA批准的7个新分子实体药物

2018年8月,美国FDA一共批准了7个新分子实体(指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分)药物,其中有多个属于罕见病新药。汉鼎好医友结合FDA官网信息,整理如下: NO.1 药品名称:Galafold 活性成分:Migalas

给力!中美前后脚获批,晚期肝癌有了靶向治疗新选择

还记得上个月一则“肝癌患者为病友代购救命药被拘”的新闻吗?当事人被网友称作又一个现实版“药神”。 就在这条新闻刷屏时,当事人代购的其中一款靶向药仑伐替尼,刚被FDA批准一线治疗晚期肝细胞癌。 令人意外的是,仅仅2周后,国家药监局也批

首款非化疗组合疗法获批,强效治疗罕见血癌

近日,美国FDA批准靶向抗癌药Imbruvica(Ibrutinib,伊布替尼)联合单抗类抗癌药Rituxan(Rituximab,利妥昔单抗),共同治疗罕见血液病华氏巨球蛋白血症(WM)。这是针对该病的首款也是唯一一款“非化疗组合疗法

第一款针对糖尿病视网膜病变的医疗级AI,临床数据首次公布

顾露露 2018/08/30

今年4月,FDA批准了第一款针对糖尿病视网膜病变医疗级的AI系统IDx-DR,该系统是由美国爱荷华大学(University of Iowa)眼科医生所设计,能够扫描和分析有风险患者的视网膜,并在没有任何人工协助的情况下提供诊断。8月28日,《Nature Digital Medicine》 期刊首次发布了IDx-DR系统的临床试验数据。

喜讯丨沉寂20年,小细胞肺癌有了首款免疫疗法

肺癌已连续多年稳坐我国癌症发病、死亡率头把交椅。近年来,肺癌靶向治疗、免疫治疗成果喜人,但这些都是针对非小细胞肺癌,占肺癌15%的小细胞肺癌患者却没那么幸运。 近日,从大洋彼岸传来喜讯:美国FDA正式批准PD-1免疫治疗药物纳武利尤单

等了11年,晚期肝癌患者迎来一线靶向治疗新选择!

近日,现实版“药神”再度上演:一则“肝癌患者为病友代购救命药被拘”的新闻引起热议。 而在大洋彼岸的美国,新闻当事人代购的其中一款靶向药仑伐替尼(Lenvatinib),则刚刚被FDA批准一线治疗晚期肝细胞癌。 纪念斯隆凯特琳癌症中心

20年等待!FDA批准首个基于诺奖技术的新疗法

Flora 2018/08/14

8月10日,美国FDA宣布批准第一款基于RNA干扰(RNAi)技术的治疗药物——patisiran,适用于一种损伤心脏、神经功能的罕见病。其中,RNAi技术可以针对性沉默与疾病相关的特定基因,从而阻止致病蛋白的表达。

Nature子刊颁布CAR-T疗法指南,关联儿童急性淋巴细胞白血病

Tierna 2018/08/08

去年8月,FDA批准CAR-T疗法用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)。一年后,德克萨斯大学MD Anderson癌症中心联合儿科急性肺损伤和脓毒症研究者网络(PALISI)的科学家们发布了关于儿童接受CAR-T细胞治疗的全面共识指南。指南汇集顶级专家在识别治疗相关毒性的早期迹象和症状方面吸取的经验教训,并详细介绍...

痛经女性的福音!FDA十年首批治疗子宫内膜异位症新药

李华芸 2018/07/27

...宫内膜组织异常生长,可能导致严重的经期疼痛和不孕。2018年7月24日,美国FDA通过优先审评批准了艾伯维(AbbVie)公司的药物ORILISSA,患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。这是十年来首个获批用于治疗子宫内膜异位的新药物。