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阿尔茨海默病新希望!First-in-Class药物获FDA加速通道认定

杜焱恭 3 小时前

10月16日,专注于开发治疗阿尔茨海默病和其他神经认知障碍创新疗法的临床神经科学公司Cognition Therapeutics宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已经为其治疗阿尔茨海默病的在研药物CT1812批准了快速通道指定。

重磅!第二个CAR-T疗法获批上市!

陈莫伊 2 天前

今天,CAR-T疗法再次刷屏朋友圈。继8月底FDA批准全球首款CAR-T疗法用于治疗急性淋巴细胞白血病后,10月18日,这一癌症免疫疗法领域再次收获好消息!FDA正式批准了第二个CAR-T疗法——Yescarta上市!

好消息!16:0!首个“靶向突变”的基因疗法获FDA专家团一致认可

Flora 7 天前

自2016年以来,基因疗法LUXTURNA一路开启“通关模式”——先后获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定并被纳入优先审评通道。现在,FDA咨询委员会更是以16:0的投票结果,一致认可其疗效大于风险。这意味着,LUXTURNA将有望成为在美国上市第一个纠正缺陷基因的疗法。

晚期乳腺癌又有新靶向药!Verzenio获批上市

节前,礼来乳腺癌新药Abemaciclib(商品名Verzenio)宣布获FDA批准上市,既可单独使用治疗化疗/内分泌疗法后转移性乳腺癌,也可与氟维司群联用治疗HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者。

10月这3家生物公司面临着FDA的重大决定

张润如 2017/10/10

本文汇总了10月份面临着美国食品和药物管理局重大决定的三家公司,FDA给出的最终结果将会对公司股价和未来的发展起到很强的影响作用。

多发性骨髓瘤治疗药物Carfilzomib说明书

郑浅浅 2017/10/09

2012年7月20日,Carfilzomib(卡非佐米)获美国FDA批准用于复发难治性多发性骨髓瘤治疗。

FDA批准礼来CDK4/6抑制剂Verzenio

杜焱恭 2017/10/07

日前,FDA批准了第三个CDK4/6抑制剂、礼来的abemaciclib(商品名Verzenio)用于荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。

专访迈博斯CEO钱雪明:我们在做,全球首个pH依赖性结合PD-L1抗体

陈莫伊 2017/10/03

...索采访时,钱雪明透露:“目前这一抗体已经在国内申报临床并正在向美国FDA申报IND,有望在2018年第一季度在美国开展临床试验。”

大盘点:2017年FDA批准的上市新药

文舟山 2017/09/29

截止2017年9月15日, FDA共批准32个原创新药,包括24个新分子实体(New Molecular Entity,NME)和8个新生物制品,其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。

复星医药子公司的PD-1单抗获美国FDA批准临床

杜焱恭 2017/09/27

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司Henlix, Inc.收到美国食品药品监督管理局FDA关于同意HLX10 (即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于实体瘤治疗进行临床试验的函(编号:IND135404)。