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重磅!首款CD22抗体药物偶联物获加速批准

杜焱恭 3 天前

日前,辉瑞(Pfizer)宣布,美国FDA加速批准了其新药BESPONSA上市,治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是,这是首款获得美国FDA批准的靶向CD22的抗体药物偶联物(ADC)。

这6个国产新药,获得了美国和欧盟的孤儿药资格认定

李华芸 3 天前

...,也不失为一种好的策略;另一方面,对于来到美国市场的他国企业,因为FDA批准的药物相对比较容易进入本国市场,加之罕见病的发病率差异,若选对了适应症,通过美国孤儿药政策迂回获得国内注册的先机,更是一举两得的绝佳选择。

丙肝新药Mavyret究竟有多牛?短短8周病毒清零!

郑浅浅 6 天前

自2013年吉利德重磅丙肝新药Sovaldi推出之后,仅4年内美国几大医药厂商又以迅雷不及掩耳之势,竞相推出了8款里程碑式的丙肝新药,一个比一个势头强劲。而今年8月刚刚获得美国FDA批准的艾伯维新药Mavyret则成为其中起效最快、功能最全的丙肝“克星”。

终获认可!新型免疫疗法获批进入3期临床

杜焱恭 6 天前

CEL-SCI公司日前宣布,FDA已经移除了暂缓该公司头颈癌在研新药Multikine临床试验的禁令,所有与新药申请相关的临床试验都可以继续进行。Multikine的3期临床试验的继续进行有望给广大头颈癌患者带来福音。

有望获得FDA批准的癌症细胞免疫疗法,你了解多少?

Millie 7 天前

基因工程细胞免疫疗法有望用于年轻的白血病患者,但其安全问题不容忽视。

吉利德打压GSK,第2次使用天价优先审评券,力保重磅艾滋病新药提前上市

李华芸 7 天前

8月10日,吉利德宣布,FDA已经授予其在研固定剂量复方艾滋病药物bictegravir/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF,50/200/25mg)治疗HIV-1感染的上市申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018/2/12日。

2017H1市场表现最好的新药TOP20

杜焱恭 2017/08/14

2017上半年,有不少药物给我们留下了深刻的印象。本文主要挑选20个在2017H1取得较好市场表现的新药(FDA批准上市时间不满3年)做一点评。

喜获FDA认可!Kite CAR-T疗法有望同期上市

杜焱恭 2017/08/13

日前,Kite Pharma收获利好。在第二季度的总结报告中,Kite的研发执行副总裁兼首席医学官透露,美国FDA已经通知Kite,不会为其突破性CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel进行外部专家的小组审评。

FDA授予6个药物孤儿药地位 包括脑癌疫苗

文舟山 2017/08/13

FDA)近日授予了6个药物孤儿药地位(ODD),分别为免疫治疗性疫苗SurVaxM(DRU-2017-5947)、实验性抗炎药cobitolimod、OCU300、MASP2靶向性单抗药物OMS721、PLX-200、tesevatinib治。

Kite启动下一代CAR-T疗法,靶向BCMA

杜焱恭 2017/08/12

日前,Kite Pharma宣布,美国FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的IND申请。这款疗法也将于近期启动1期临床试验。