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25名院士!819人!CMDE正式公布17个专家咨询委员会候选人名单

陈莫伊 2017/06/14

6月12日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心(CMDE)正式公示了包括体外诊断试剂在内的17个专家咨询委员会委员候选人名单,共819名专家入选,其中,包括了25名院士。

数字PCR获创新医疗器械特别审批,助力肿瘤液体活检

李华芸 2017/06/05

近期,生物探索在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心(CMDE)官网注意到“芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。DPCR凭借其创新特色,可以与高通量测序(NGS)平台实现优势互补,有望成为支撑液体活检的重要平台之一。

CFDA:关于《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》(征求意见稿)

文舟山 2016/10/20

国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械技术审评中心(CMDE)组织编写了《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则》,即日起在网上公开征求意。如有意见和建议,请于2016年11月15日前将意见反馈至CMDE审评六部。

【盘点】2015年CMDE审查通过的29项创新医疗器械

李亦奇 2015/12/25

2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕13号印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,并于同年3月1日起施行。截止到2015年12月1日,CMDE共审查通过了29项创新医疗器械,远多于2014年的17项。

CFDA:征集“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)”生产企业信息

李亦奇 2015/12/24

12月22日,CFDA旗下医疗器械技术审评中心(CMDE)启动了《胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)技术审查指导原则》的编制工作,并在官网上发布征集这些产品研发、生产或注册申报的生产企业的信息。

CMDE发布“免于临床试验的二、三类医疗器械目录”征求意见稿,230种产品入选!

陈莫伊 2015/12/16

12月14日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了“关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)意见的通知”。

体外诊断产品注册单元划分原则要点解析

3月4日CMDE发布《医疗器械注册单元划分原则》(征求意见稿),分有源、无源医疗器械、体外诊断试剂三篇征求意见稿。小编在上周分别为大家推送了有源与无源医疗器械注册单元划分原则,因体外诊断试剂较为特殊,今日小编奉上《体外诊断产品注册单元划分原则要点解析》,希望能帮助客户简单明...

无源医疗器械注册单元如何划分,第二波来袭~~

3月4日国家医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《关于医疗器械注册单元划分原则公开征求意见的通知》,分别向社会各界征询有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品注册单元划分(征求意见稿)。意见截止至4月5日。

有源医疗器械注册单元如何划分,很全,收藏了!

3月4日国家医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《关于医疗器械注册单元划分原则公开征求意见的通知》,分别向社会各界征询有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品注册单元划分(征求意见稿)。今天小编先带你一起领略下有源医疗器械注册单元划分原则。

创新医疗器械特别审批流程是怎样的?

近日,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》(2015年第1号)。这是2015开年来CMDE公布的第一批创新审查结果。从去年3月至今已有20个产品通过初审进入公示。