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751项!一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作

Millie 2018/06/08

6月8日,原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》(中文版、英文版),对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总,共计751项。

CFDA的BE豁免标准有哪些

生物等效性豁免,是指对于部分药物而言,可以通过采用体外溶出对比研究的方法,来替代体内生物等效性研究。众所周知,BE试验费用主要包括机构的费用、生物样品分析和数据统计费用等等,花费较大。在BE豁免之前,药品生产企业要按时完成一致性评价,时间紧

成都先导化学1类新药获批临床,新型HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂HG146

赖庆刚 2018/05/07

中国成都 2018年5月7日,成都先导今日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局(CFDA)核发的新型HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂HG146针对多发性骨髓瘤适应症的1类新药临床批件。

抗肿瘤靶向药物伊瑞可 通过仿制药一致性评价

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力等都具有十分重要的意义。2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量和

北京-杭州2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/25

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]020号关于召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知各有关单位:近两年,CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关

治愈丙肝再迎新突破,我国首个8周方案获批

李华芸 2018/03/29

3月2日,国家食药监总局(CFDA)批准了中国首个丙肝8周治疗方案,用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者。

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

2017年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神...

CFDA:药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见

Millie 2018/03/22

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见...

阿司匹林登NEJM、中国科学家3天发6篇CNS、国务院组成部门重磅调整……|BioWeek一周事

陈莫伊 2018/03/18

本周回顾,重磅!国务院组成部门调整:CFDA、卫计委不再保留;缅怀霍金 | 同ALS斗争的55年,仅有2款药物上市;两票制,国家版实施方案即将出台;阿司匹林又有“新战绩”,登上顶级期刊NEJM;ctDNA可靠性遭质疑?ASCO&CAP联合评审提建议;厉害啦!中国科学家3天发表6篇CNS文章;颠覆认知!Nature:成年...