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立法36部!CFDA公布2018年立法计划

Millie 6 天前

2月12日,国家食品药品监督管理总局官网公布2018年立法计划,将在2018年立法38部,药品、医疗器械均有涉及。

李氏大药厂PD-L1单抗获CFDA临床批件

杜焱恭 2018/02/03

Lee's Pharm(李氏大药厂)和Sorrento Therapeutics近日宣布,中国肿瘤医疗有限公司(COF,李氏大药厂的子公司)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件。

厉害了!3个CAR-T入选!第26批拟纳入优先审评药品公示

杜焱恭 2018/01/30

1月29日,CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示,共39个药品入选,包括3个CAR-T疗法!

刚刚!CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

顾露露 2018/01/29

1月29日晚,CFDA官网发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展。

CFDA:2017年12月份167个医疗器械产品被批准注册

杜焱恭 2018/01/24

2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个。

多家中药生产厂商因“短斤缺两”被CFDA官网曝光

常鹏飞 2018/01/23

2018年刚到,就有多家中药生产厂商因为“短斤缺两”被CFDA官网曝光。

液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

张祥瑞 2018/01/19

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

中国首个针对乙肝治疗的细胞凋亡通路新靶点IAP抑制剂获批临床

李明刚 2018/01/08

中国领先的原创新药研发公司亚盛医药1月8日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局(CFDA)核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂。

CFDA的这一年

杜焱恭 2018/01/08

2017年12月29日,2017年的最后一个工作日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了2017年的最后一个法规:《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)。

金域医学“牵手”测序巨头Illumina,共同为中国患者开发肿瘤及遗传病检测系统

杜焱恭 2018/01/05

...及遗传病检测系统,专门用于分子肿瘤及遗传性肿瘤检测。本次合作是符合CFDA审查条件并获取相关批准的重要一步,并将成为以精准医疗造福中国患者的契机。