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首款NGS试剂盒获CFDA批准,是行业引擎还是行业成熟标志?

联川作为上游原料供应商,在对接国内上百家企业的发展形态后,结合当下主流技术,商务经理余斌总结出对市场当下的判断和未来发展,可能存在不足,但希望与业界各位共同商讨,共创大事,做到基因检测实在地普惠人类健康!

治好美国前总统的抗癌药,在中国正式上市!

郭腾达 2018/08/02

转自:大通福克斯美国会诊中心官网:http://www.cmaamed.com7月25日,默沙东PD-1单抗药物Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请正式获得CFDA批准。成为继Opdivo(纳武利尤单抗)之后,第二款全面登陆中国的

Keytruda在中国获批上市、二甲双胍登上Nature……| BioWeek一周事

Flora 2018/07/29

...;迈瑞医疗A股IPO过会,拟募资63.4亿;国内首个NGS肿瘤多基因检测试剂盒获CFDA准产批件;“神药”二甲双胍登上Nature!中国科学家首次揭示糖尿病患者为何易患癌;Nature揭示:琥珀酸,促进小鼠脂肪燃烧…………更多资讯,请跟随小编一起回顾吧。

重磅!默沙东“神奇抗癌药”Keytruda在中国正式获批上市

Tierna 2018/07/26

7月25日,默沙东PD-1单抗药物Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请正式获得CFDA批准,成为继Opdivo(纳武利尤单抗)之后的第二款全面登陆中国的PD-1抑制剂,适用于晚期恶性黑色素瘤!

领跑者!国内首个NGS肿瘤多基因检测试剂盒获CFDA准产批件

严正晶 2018/07/23

7月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》,其中由广州燃石医学检验所有限公司申请的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得准产批件,该产品将成为中国首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

751项!一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作

Millie 2018/06/08

6月8日,原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》(中文版、英文版),对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总,共计751项。

CFDA的BE豁免标准有哪些

生物等效性豁免,是指对于部分药物而言,可以通过采用体外溶出对比研究的方法,来替代体内生物等效性研究。众所周知,BE试验费用主要包括机构的费用、生物样品分析和数据统计费用等等,花费较大。在BE豁免之前,药品生产企业要按时完成一致性评价,时间紧

成都先导化学1类新药获批临床,新型HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂HG146

赖庆刚 2018/05/07

中国成都 2018年5月7日,成都先导今日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局(CFDA)核发的新型HDAC I/IIb亚型选择性小分子抑制剂HG146针对多发性骨髓瘤适应症的1类新药临床批件。

抗肿瘤靶向药物伊瑞可 通过仿制药一致性评价

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力等都具有十分重要的意义。2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量和

北京-杭州2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/25

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]020号关于召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知各有关单位:近两年,CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关