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BioWeek一周资讯回顾:厉害了,阿尔茨海默病药物竟然能让蛀牙再生!

陈莫伊 2017/10/22 09:00

本周回顾,全球第二个CAR-T疗法获批上市;CFDA批准首个重组埃博拉病毒病疫苗上市;曹雪涛当选美国国家医学科学院外籍院士;“人类细胞图谱计划”首批38个项目重磅公布,将为人体40万亿细胞绘制“地图”;厦大科学家找到乙型流感超级克星!一旦上市 ,可让人终身不得乙型流感;……更多资讯,...

CFDA批准首个重组埃博拉病毒病疫苗

顾露露 22 小时前

2017年10月19日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

政策图解丨一图读懂《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

张润如 5 天前

CFDA的中国食事药闻推出了简单易懂的政策图解,用一张图的方式让大家都读懂《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》以及政策解读

顾露露 2017/10/11

为鼓励新药上市,满足临床需求,CFDA近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求,对进口药品注册管理部分事项进行调...

CFDA直播解读】建国后最重大的行业政策改革!利好谁?

李亦奇 2017/10/09

10月9日CFDA召开的新闻发布会上,CFDA副局长吴浈称《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为“纲领性文件”,主题是“鼓励创新”,着力点是“解决公众用药的问题,让公众能用得上新药,用得上好药,当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择”。

CFDA直播实录】解读36条建国后最重大的行业政策!药品医疗器械进入“最好的时代”

文舟山 2017/10/09

正好国庆中秋佳节刚过,国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰以及医疗器械注册司司长王者雄向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况...

友芝友获中国首个双特异性抗体临床批件

杜焱恭 2017/10/06

9月29日,由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体” (项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件。

一文读懂国内外药品试验数据保护制度

张润如 2017/10/06

2017年5月,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,明确提出完善药品试验数据保护制度,对于数据保护,我们到底了解多少?

康宁杰瑞重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液获临床批件

杜焱恭 2017/10/02

由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(康宁杰瑞)开发的重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液(中至重度类风湿关节炎适应症)于日前获得CFDA的临床批件。

CFDA司长:GMP/GSP等认证全取消!

杜焱恭 2017/09/28

“局里已经决定了,GMP、GSP、GCP都要取消。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。