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找到约445条结果 (用时0.1142秒)

治愈丙肝再迎新突破,我国首个8周方案获批

李华芸 2018/03/29

3月2日,国家食药监总局(CFDA)批准了中国首个丙肝8周治疗方案,用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者。

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

2017年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神...

CFDA:药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见

Millie 2018/03/22

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见...

阿司匹林登NEJM、中国科学家3天发6篇CNS、国务院组成部门重磅调整……|BioWeek一周事

陈莫伊 2018/03/18

本周回顾,重磅!国务院组成部门调整:CFDA、卫计委不再保留;缅怀霍金 | 同ALS斗争的55年,仅有2款药物上市;两票制,国家版实施方案即将出台;阿司匹林又有“新战绩”,登上顶级期刊NEJM;ctDNA可靠性遭质疑?ASCO&CAP联合评审提建议;厉害啦!中国科学家3天发表6篇CNS文章;颠覆认知!Nature:成年...

重磅消息!国产 PD-1药物申请上市!癌症患者有望低价使用“抗癌神药”

据悉,JS001(通用名称:特瑞普利单抗注射液)是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床

重磅!国务院组成部门调整:CFDA、卫计委不再保留

Millie 2018/03/13

今天,国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,国务院正部级机构减少8个,副部级机构减少7个,除国务院办公厅外,国务院设置组成部门26个。具体调整情况如下:

重磅!君实生物PD-1单抗申报上市

杜焱恭 2018/03/13

3月9日,君实生物发布公告称其重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。

立法36部!CFDA公布2018年立法计划

Millie 2018/02/14

2月12日,国家食品药品监督管理总局官网公布2018年立法计划,将在2018年立法38部,药品、医疗器械均有涉及。

李氏大药厂PD-L1单抗获CFDA临床批件

杜焱恭 2018/02/03

Lee's Pharm(李氏大药厂)和Sorrento Therapeutics近日宣布,中国肿瘤医疗有限公司(COF,李氏大药厂的子公司)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件。