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重磅!CFDA发布2016年《国家药物滥用监测年度报告》

文舟山 6 天前

日前,国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告(2016年)》。报告指出,2016年我国药物滥用监测数据呈现七大特点,药物滥用形势总体可控,青少年、低学历人群为高危人群。

国内首个宫颈癌疫苗上市,你想知道的都在这里……

郑浅浅 2017/08/09

近日,国内首个预防宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗——葛兰素史克(GSK)研发的“希瑞适”在获CFDA批准一年后正式上市。目前,全国多省市已陆续可接种。

CFDA正式发布管理办法!落实医疗器械临床试验机构由“资质认定”改为“备案管理”

杜焱恭 2017/08/05

按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》。

吴浈:GMP、GCP、GLP、GSP认证取消!两年内落地?怎么监管?

杜焱恭 2017/08/04

关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的风已经吹了很久,这次CFDA副局长吴浈以在正式会议的讲话的方式道出,可见认证取消开始进入了正式落地的阶段。什么时候落地?认证取消后如何监管?

9月1日起施行!CFDA更新《药物非临床研究质量管理规范》,修订内容全在这

杜焱恭 2017/08/03

8月2日,CFDA官网公布了《药物非临床研究质量管理规范》(简称《规范》)。《规范》共包括十二章、五十条,自2017年9月1日起施行。

最新!CFDA高层人事任免,涉23位领导

顾露露 2017/08/01

2017年7月28日,国家食品药品监督管理总局发布9则人事任免的通知,共涉及23位领导的职位变动如

国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体获CFDA临床试验批件

杜焱恭 2017/07/18

基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。

重磅!首个国产PCSK9单抗获批临床

杜焱恭 2017/07/15

君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号:2017L04295)。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业。

领会“创新”,突破“颠覆”,迎接医疗器械行业大洗牌

李亦奇 2017/07/12

...点举办的“风云际会:创新医疗器械&IVD产业发展论坛”在BioBAY召开。江苏省CFDA医疗器械副处长李新天深入浅出地向大家讲解了“创新医疗器械”申请的审批、注册的审批、临床试验的审批、临床评价以及医疗器械注册持有人制度等。来自全国各地的200余名行业人士通过此次论坛,进一步领会了“创新...

【动态】2016年至2017年上半年CFDA医疗器械法规汇总

文舟山 2017/07/12

法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。 从修订所需的时间上看,我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视;对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善;对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。