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第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会

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刚刚,这家公司提交中国首个CAR-T临床申请

杜焱恭 1 天前

12月11日,南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理。

CDE就药品注册集中受理事项发布通知

顾露露 2017/11/27

11月24日,CDE官网发布了一个非常有执行意义的文件《关于药品注册集中受理有关事项的通知》。

首个!BMS提交PD-1抗体Opdivo中国上市申请

杜焱恭 2017/11/03

11月2日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

CFDA连发18条人事变动公告,涉副局长、CDE副主任等24职位

顾露露 2017/06/10

​6月9日,国家食药监总局官网连续发布18条人事变动的公告。据统计,共涉及36个食药监总局人员的职位调整。

第19批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示!(拜耳、诺华……)

杜焱恭 2017/06/08

6月6日,CDE官网对第19批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。这批名单中包括诺华、拜耳、艾尔建等制药巨头。

“优先审评”下的药审速度,最快审批仅需17天

李华芸 2017/06/01

截至2017年5月30日,CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单, 共涉及243个受理号,最终有215个受理号被纳入优先审评。“优先审评”制度的实施已经1年有余,大家不禁会问,获得优先审评的品种结局如何?这些品种的审批速度快了吗?本文主要尝试从这一角度解答一下。

精神分裂症新药:布南色林片,即将在中国上市

李华芸 2017/03/02

...,对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小。CDE审批认为,该药物的批准上市,可谓我国精神分裂症患者提供一个新的治疗选择。这意味着,布南色林片或将很快在中国上市。

2016年中国肿瘤临床试验蓝皮书

文舟山 2017/02/27

本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于CDE临床试验登记网站,时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点,有些试验可能早就结束,但首次公示信息日期是2016年,则纳入统计;有些试验如果招募的是健康受试者,则不在统计范围以内。

10个重磅新药扎堆申报:信达PCSK9单抗申请临床

杜焱恭 2017/02/15

2月13日,CDE承办受理品种再现小高峰,2个1.1类化药新药和8个1类、2类生物制品扎堆申报,康宁杰瑞、信达、科伦、恒瑞、百奥泰、华海(华奥泰为华海全资子公司)均有品种在列。见下表

CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点

杜焱恭 2016/12/11

12月2日, CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共32个受理号被纳入清单。