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CFDA连发18条人事变动公告,涉副局长、CDE副主任等24职位

顾露露 2017/06/10

​6月9日,国家食药监总局官网连续发布18条人事变动的公告。据统计,共涉及36个食药监总局人员的职位调整。

第19批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示!(拜耳、诺华……)

杜焱恭 2017/06/08

6月6日,CDE官网对第19批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。这批名单中包括诺华、拜耳、艾尔建等制药巨头。

“优先审评”下的药审速度,最快审批仅需17天

李华芸 2017/06/01

截至2017年5月30日,CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单, 共涉及243个受理号,最终有215个受理号被纳入优先审评。“优先审评”制度的实施已经1年有余,大家不禁会问,获得优先审评的品种结局如何?这些品种的审批速度快了吗?本文主要尝试从这一角度解答一下。

精神分裂症新药:布南色林片,即将在中国上市

李华芸 2017/03/02

...,对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小。CDE审批认为,该药物的批准上市,可谓我国精神分裂症患者提供一个新的治疗选择。这意味着,布南色林片或将很快在中国上市。

2016年中国肿瘤临床试验蓝皮书

文舟山 2017/02/27

本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于CDE临床试验登记网站,时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点,有些试验可能早就结束,但首次公示信息日期是2016年,则纳入统计;有些试验如果招募的是健康受试者,则不在统计范围以内。

10个重磅新药扎堆申报:信达PCSK9单抗申请临床

杜焱恭 2017/02/15

2月13日,CDE承办受理品种再现小高峰,2个1.1类化药新药和8个1类、2类生物制品扎堆申报,康宁杰瑞、信达、科伦、恒瑞、百奥泰、华海(华奥泰为华海全资子公司)均有品种在列。见下表

CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点

杜焱恭 2016/12/11

12月2日, CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共32个受理号被纳入清单。

32个价值品种!CDE优先审评品种的临床价值和市场机会

杜焱恭 2016/12/03

对于优先审评,国家更关注其创新水平、临床价值,尤其关注疑难病、罕见病和老年儿童等特定人群疾病的特效药。此外,质量和技术水平与欧美接轨的品种以及首仿药品种,也是国家鼓励的优先审评品种。

迷失市场的中国首仿药:在何处,往何方?

叶问茹 2016/05/25

除了创新药之外,争夺专利即将到期的首仿药物大概是中国医药研发最大的热门了。纵观这几年的CDE年度审评报告,一个明显的趋势就是3.1类首仿化药申报数量的飙升。随着跨国药企专利悬崖的展开和国内研发能力的提升,大批本土企业开始快速跟进,争抢重磅炸弹的国内首仿。

CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

李亦奇 2016/04/26

2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。