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1年卖38亿!默沙东递交PD-1抗体Keytruda中国上市申请

杜焱恭 2018/02/12

2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元,距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。2月11日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请(JXSS1800002)获得CDE承办受理。

9个!CDE公布首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

顾露露 2018/01/29

1月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布了首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单,依鲁司他等9个国内化合物在列。

2017年优先审评:谁占据了先机 谁就成功了一半

李华芸 2018/01/02

2017年至今(截止到12.26日)CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,合计219件(以受理号计)。

重磅!首批通过一致性评价品种名单出炉,总计17个!

顾露露 2017/12/29

12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品,涉及11个药品,7个企业。其中,华海药业是最大赢家。

CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请名单(南京传奇、恒瑞医药……)

顾露露 2017/12/18

12月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,共计33个。其中南京传奇、杭州泰格、礼来、吉利德、BMS、正大天晴、恒瑞医药等均在列。

刚刚,这家公司提交中国首个CAR-T临床申请

杜焱恭 2017/12/11

12月11日,南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理。

CDE就药品注册集中受理事项发布通知

顾露露 2017/11/27

11月24日,CDE官网发布了一个非常有执行意义的文件《关于药品注册集中受理有关事项的通知》。

首个!BMS提交PD-1抗体Opdivo中国上市申请

杜焱恭 2017/11/03

11月2日,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(JXSS1700015)获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

CFDA连发18条人事变动公告,涉副局长、CDE副主任等24职位

顾露露 2017/06/10

​6月9日,国家食药监总局官网连续发布18条人事变动的公告。据统计,共涉及36个食药监总局人员的职位调整。

第19批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示!(拜耳、诺华……)

杜焱恭 2017/06/08

6月6日,CDE官网对第19批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。这批名单中包括诺华、拜耳、艾尔建等制药巨头。