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蒲公英药品质量控制巡讲,八月聚通化

赛多利斯 2017/07/24

伴随着专项检查飞行检查常态化,制药企业面临着更为严峻的监管形势,合规性对制药企业的重要性不言而喻。在合规的前提下,如何更好的兼顾高效与经济的原则,如何应用新技术、新理念建立更加安全的质量控制体系,2017年“蒲公英药品质量控制巡讲”将继续为您答疑解惑。

蒲公英中药质量控制巡讲,七月相约亳州

赛多利斯 2017/07/12

近年来,伴随着飞行检查的常态化,中药生产企业面临着越来越严苛的监管与检查。为帮助中药企业提高生产和质量管理水平,了解最新法规动态与飞行检查事项,蒲公英制药技术论坛联合赛多利斯共同举办“蒲公英中药质量控制巡讲”。此次巡讲将邀请来自药品监管部门、知名制药企业和赛多利斯的...

蒲公英药品质量控制巡讲,六月聚椰城

赛多利斯 2017/05/04

伴随着专项检查飞行检查常态化,制药企业面临着更为严峻的监管形势,合规性对制药企业的重要性不言而喻。在合规的前提下,如何更好的兼顾高效与经济的原则,如何应用新技术、新理念建立更加安全的质量控制体系,2017年“蒲公英药品质量控制巡讲”将继续为您答疑解惑。

打击挂靠过票力度空前,医药商业如何转型?

史立臣 2017/02/24

国家食药监总局公布对10家药品批发企业的飞行检查结果。其中,福建中源医药有限公司因过票挂靠等涉嫌严重违法行为被撤销GSP证书并立案查处

2016美国FDA认证培训课程

美国对药物有着最完备的监管制度,它的审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的,堪称各国的典范和效仿对象。近年来,FDA的认证越来越严格,从定期检查飞行检查,涵盖范围也从生产原料精品的企业延伸到粗品工厂。

32家医疗器械企业287项主要及一般缺项汇总分析

自2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)后,今年总局正式展开对全国范围内的各器械生产企业进行飞行检查,截止2016年7月19日,全国共有32家企业被查,随机抽查了32个品种。其中有12家企业被停产整改、4家企业注销、16家企业限期整改!

CFDA:3家IVD,1家植入类被“飞检”了

文舟山 2016/07/21

2016年07月19日,CFDA发布了4家械企飞行检查的通知,其中3家体外诊断试剂,1家植入类产品,并且这些产品都属于III类医疗器械。这也意味着CFDA对III类无菌和植入医疗器械的监管将越来越严。

药企拒绝“飞检”之后的冷思考

强森 2016/01/08

2015年12月23日,安徽食品药品监管局在对安徽友信药业有限公司开展药品GMP跟踪飞行检查时遭遇企业对“飞检”说“NO”。当检查人员要求打开相应区域进行检查时,企业负责人以“没有钥匙”为由拒绝检查,之后该区域竟然被货垫堵住,筑起“壁垒”,抵抗“飞检”。

如何hold住药品医疗器械飞行检查

顾露露 2016/01/07

《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,并从2015年9月1日起施行。那么药品医疗器械飞行检查办法有哪些特点,2016年会重点整治哪类型的企业?面对大强度的医疗器械飞检,企业该如何做好准备hold检查

【医械GMP】“CFDA 九月飞检七家停业,不符合项的那些事儿”之一

2015年9月,CFDA对医疗器械生产企业组织了飞行检查。七家医疗器械生产企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令停业整改。小编梳理了一下主要不符合事实,并结合新的《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则判断可能的不符合条款。供...