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上海市-如何迎接欧美等GMP检查飞行检查实用性操作与管理高级培训班”的通知

张秀辉 2018/04/28

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会中化药专字[2018]023号 关于举办“如何迎接欧美等GMP检查飞行检查实用性 操作与管理高级培训班”的通知各有关单位:根据当前形势,为了能顺利通过FDA的GMP检查

李新天:做个称职的“守门人”

林艾米 2018/01/04

近年来,国家食品药品监管总局积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设,锻炼培养了一支专业扎实、素质过硬的器械检查员队伍,在飞行检查、境外检查以及日常检查中发挥重要作用。随着检查频次和查处力度的加大,国家保障用械安全的责任担当不断强化,检查员整体能力不断提升。

蒲公英药品质量控制巡讲,八月聚通化

赛多利斯 2017/07/24

伴随着专项检查飞行检查常态化,制药企业面临着更为严峻的监管形势,合规性对制药企业的重要性不言而喻。在合规的前提下,如何更好的兼顾高效与经济的原则,如何应用新技术、新理念建立更加安全的质量控制体系,2017年“蒲公英药品质量控制巡讲”将继续为您答疑解惑。

蒲公英中药质量控制巡讲,七月相约亳州

赛多利斯 2017/07/12

近年来,伴随着飞行检查的常态化,中药生产企业面临着越来越严苛的监管与检查。为帮助中药企业提高生产和质量管理水平,了解最新法规动态与飞行检查事项,蒲公英制药技术论坛联合赛多利斯共同举办“蒲公英中药质量控制巡讲”。此次巡讲将邀请来自药品监管部门、知名制药企业和赛多利斯的...

蒲公英药品质量控制巡讲,六月聚椰城

赛多利斯 2017/05/04

伴随着专项检查飞行检查常态化,制药企业面临着更为严峻的监管形势,合规性对制药企业的重要性不言而喻。在合规的前提下,如何更好的兼顾高效与经济的原则,如何应用新技术、新理念建立更加安全的质量控制体系,2017年“蒲公英药品质量控制巡讲”将继续为您答疑解惑。

打击挂靠过票力度空前,医药商业如何转型?

史立臣 2017/02/24

国家食药监总局公布对10家药品批发企业的飞行检查结果。其中,福建中源医药有限公司因过票挂靠等涉嫌严重违法行为被撤销GSP证书并立案查处

2016美国FDA认证培训课程

美国对药物有着最完备的监管制度,它的审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的,堪称各国的典范和效仿对象。近年来,FDA的认证越来越严格,从定期检查飞行检查,涵盖范围也从生产原料精品的企业延伸到粗品工厂。

32家医疗器械企业287项主要及一般缺项汇总分析

自2015年CFDA颁布《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)后,今年总局正式展开对全国范围内的各器械生产企业进行飞行检查,截止2016年7月19日,全国共有32家企业被查,随机抽查了32个品种。其中有12家企业被停产整改、4家企业注销、16家企业限期整改!

CFDA:3家IVD,1家植入类被“飞检”了

文舟山 2016/07/21

2016年07月19日,CFDA发布了4家械企飞行检查的通知,其中3家体外诊断试剂,1家植入类产品,并且这些产品都属于III类医疗器械。这也意味着CFDA对III类无菌和植入医疗器械的监管将越来越严。

药企拒绝“飞检”之后的冷思考

强森 2016/01/08

2015年12月23日,安徽食品药品监管局在对安徽友信药业有限公司开展药品GMP跟踪飞行检查时遭遇企业对“飞检”说“NO”。当检查人员要求打开相应区域进行检查时,企业负责人以“没有钥匙”为由拒绝检查,之后该区域竟然被货垫堵住,筑起“壁垒”,抵抗“飞检”。