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【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医从研发到生产的产业发展

...分类办法、用包材与用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医行业产生了重大影响。化学研发与生产如不与时俱进、顺势突围,将面临严峻的洗牌与竞争格局。

重磅事件1:将造成医行业巨变

史立臣 2017/08/01

现在,很多企都只是在关注一致性评价、两票制和医保目录,其实,国家已经开始了两个足以引发中国医行业真正巨变的医行业政策:

抗体市场迈向千亿美元:一文尽览竞争格局(附重磅品种专利到期时间表)

杜焱恭 2017/07/03

1986年,首个抗体Orthoclone OKT3获得FDA批准上市,由此开启了抗体的辉煌时代。截至2017年一季度末,FDA共批准了66个抗体

重磅报告:5年后全球企十强 & 畅销品种Top 10

杜焱恭 2017/06/25

今后几年处方市场增长的动力将主要来自肿瘤免疫物,如Opdivo与Keytruda,根据报告,到2022年这两只产品将分列畅销物榜的三、四名。

重磅】香港可能成为本土企“上市天堂”!港交所正式启动新建创新板咨询工作,大陆企为重点招徕对象

文舟山 2017/06/20

港交所在6月16日发布《框架咨询文件--建议设立创新板》,正式开启了关于新设创新板的市场咨询。这一动向值得所有期待登陆资本市场的大陆医企业关注。鉴于目前大陆IPO监管“再收紧”,并且此前一度热烈讨论的战略新兴板块现在悬而未决,让不少企业“闪了腰”。而港交所此举之意正在于打破...

《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》重磅发布!基因测序、免疫疗法、干细胞等又双叒“上榜了”

陈莫伊 2017/06/08

日前,又一个“十三五规划”正式出炉!这一由国家六部委联合印发的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》再次明确了生物医行业的发展方向。一方面,《规划》再次“点名”基因测序、基因编辑、干细胞、免疫治疗、细胞治疗等热门领域,另一方面,《规划》明确提出要加强创新、创新...

新官上任三把火!盘点2017年FDA批准的19款重磅

李华芸 2017/05/23

FDA对创新、突破性物及罕见病物采取加速审批政策,突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新物的快速上市具有重要的意义。

辉瑞重磅进军中国 28个追赶者谁将胜出?

杜焱恭 2017/03/28

外资企迎来的春风一波接一波。近日,CFDA正式批准了辉瑞公司的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片(又名枸橼酸托法替尼)的上市申请,这是今年受惠于优先审评的第四个进口产品。该产品2012年11月6日首次在美国上市,数据显示,2016年该产品在全球的销售额已经超过了9.27亿美元,目前国内有28家企业获...

BioCon China 2017 -- 创新与仿制,生物大会3月聚技起航

...中心、上海交通大学学院;承办方:BMAP)两大论坛组成。届时将有50多位重磅演讲嘉宾带来实用干货,300多位生物科研及产业界参会人员共聚一堂,就以上行业挑战及热点做专业讨论。

10个重磅扎堆申报:信达PCSK9单抗申请临床

杜焱恭 2017/02/15

2月13日,CDE承办受理品种再现小高峰,2个1.1类化和8个1类、2类生物制品扎堆申报,康宁杰瑞、信达、科伦、恒瑞、百奥泰、华海(华奥泰为华海全资子公司)均有品种在列。见下表