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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛

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美国FDA研究线粒体药物对抗癌症

线粒体被称作细胞的“动力源”,它们利用氧气来提取和转换能量,从而驱动细胞的生长和代谢。假如能破坏癌细胞的线粒体,是否就能“饿死”癌细胞? 最近,美国FDA 药物评价与研究中心(CDER)的科学家们正在研究癌细胞对某些药物的生化反应,这

盐酸克林霉素的对肺炎的治疗作用及不良反应研究

盐酸克林霉素是林可霉素的衍生物,其对革兰氏阳性需氧菌、葡萄球菌、链球菌均有抗菌活性,对支原体、衣原体及多种厌氧菌也有抗菌活性。盐酸克林霉素的在我国的销售量较大,近日我国也有一家制药企业盐酸克林霉素胶囊通过了仿制药一致性评价药物一致性评价

『医药头条君』未来5年最畅销肿瘤药物TOP10预测及趋势走向

张婧红 2018/11/15

中国生物医药创新发展趋势(三):营销环境;武汉公布带量采购结果 过一致性评价药品命中率高;Nature综述:精准肿瘤学领域液体活检的现状和未来;药店实行积分制管理 超过6分将约谈、警告……

疫苗研发中的临床前毒理学试验有那些

疫苗是多种含有抗原物质,能够诱导人体产生特异性主动免疫的生物制品的总称。在疫苗新药临床前研究中,通过相关动物进行临床前安全性评价来考察疫苗的安全性至关重要。新药临床前研究中的药物安全性评价是指采用大于临床用药剂量,或长于临床用药时间给动物用

免疫原性试验在生物药物临床前研究中的作用

药物的免疫原性容易引起药物过敏反应和抗药物免疫反应两方面的担忧,因此在非临床研究中进行免疫原性试验,评价免疫原性指标,以考察生物技术药物的免疫原性强弱和免疫原性对药物安全性评价可能的影响,对于药物安全性评价研究至关重要。近年来,生物技术药物

浅析新药研发中的药物安全性研究有哪些

一种新药的研制到投入使用需要经过药物安全性检测,目前药物的安全性研究必须要经过临床前试验研究、临床人体药物体内试验研究、新药批准上市后的不良反应检测3个阶段。药物安全性评价是一个贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全程的工作,因此至关

浅析左氧氟沙星药物的杂质分析

左氧氟沙星(Levofloxacin)为氧氟沙星的左旋体,具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。采用LC-MS/MS技术进行左氧氟沙星制剂的杂质分析,能够灵敏和全面地检测药物制剂中的杂质,为客观评价制剂质量及质量控制提供了高效的分析手段,所检出杂

盘点我国11大常用的2型糖尿病药物

糖尿病是一种常见的代谢紊乱乱的慢性疾病,2型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病,多在35~40岁之后发病,占糖尿病患者90%以上。我国众多的降糖药物中,通过一致性评价的有扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿病治疗药物格列美脲片(佑苏)和石药集团的

研究发现 新型疫苗有望治疗小鼠模型的黑色素瘤

最近,研究人员开发了一款新型疫苗,这种疫苗与PD-L1抗体联合在小鼠肿瘤模型上进行试验发现不仅可以有效地对抗黑色素瘤,而且还能预防治疗后的复发。建立黑素瘤动物模型,可以用于抗黑素瘤药物的疗效评价,不少肿瘤模型公司提供小鼠黑色素瘤模型。恶性黑

动物模型在新药临床前药效研究中的作用

健康的动物是完成临床前药效评价的最基本条件,根据药物作用的特点选择与人同源性大的动物,并在动物品种的选择上尽可能多选几种动物,对于正确评估药效学评价的结果意义重大。目前不少研发单位针对新药评价建立了多种多样的模型,主要观察一个新药在不同种属