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降糖药物格列美脲片通过一致性评价

近日,扬子江药物集团的格列美脲片(商品名为佑苏),顺利通过仿制药质量和疗效的一致性评价。该药可用于治疗2型糖尿病,是全国首个通过仿制药质量和疗效的一致性评价药物。格列美脲原研药最早于1995年6月20日在荷兰上市,原研单位为赛诺菲公司,商品

浅析创新药物制剂的发展趋势

药物的安全性、有效性和便捷性不仅与药物的活性成分有关,也与给药途径、剂型及其技术有密切的关系。对于我国制药企业来说,对于已上市的药物针对性地进行剂型的改进和创新,是一条创新的捷径。评价一个创新药制剂的基本标准是新剂型比原剂型能够更好地为临床

人源化小鼠模型在药物安全性评价上的应用

药物研发的目的是寻找安全、有效且优质、稳定的新药来治病救人。一种新药的研发是一个十分复杂的过程,但是简单来说可以分成新药临床前研究和临床研究。临床前研究是药研发中面临的第一个挑战,新药临床前的毒性研究,是新药从实验室走到临床的一个重要环节。

制备工艺在改善口服固体制剂溶出度上的研究

溶出度是指在一定条件下,在规定介质中药物从片剂、胶囊剂等固体剂型溶出的速度和程度。在固体制剂研发中,溶出度试验是药品质量的重要控制项目之一,也是评价制剂处方和生产工艺的一种有效手段,它可评定固体制剂生物利用度和制剂均匀度。固体制剂的制备工艺

丹诺医药启动抗菌新药TNP-2092美国II期临床

Millie 2018/08/02

2018年8月2日 (美国旧金山)– 今天,丹诺医药抗菌新药产品TNP-2092注射剂的II期临床试验启动会在美国旧金山举行。开发这一产品的目的是解决与植入性医疗器械相关的生物膜感染所带来的临床挑战,II期临床将对药物安全有效性开展进一步评价

细胞模型用于中药药理学及药效学评价的作用

药物的有效性是新药开发的第一个环节,其药效学试验设计关乎新药是否可以较好地指导临床用药,增加新药进入临床试验的机会。一般来说,有望开发为新药的药物会先采用实验室的细胞进行细胞药效学研究,来检测其毒性和药效,然后再将此种药物用于动物和人体试验

滨松最新数字病理扫描仪亮相中美毒性病理研讨会

7月1-4日,中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心在北京市召开了以“药物内分泌系统和骨毒性病理诊断和报告”为主题的第六届中美毒性病理研讨会。研讨会围绕内分泌系统及肌肉骨骼系统的组织解剖学,超微结构,功能体系为核心展开。滨松数字病理

浅析阿司匹林肠溶片的BE试验

阿司匹林具有镇痛、消炎和抑制血小板凝聚的传统药理作用,其应用已有百年,也是评价和比较其他药物的标准制剂。BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂

浅析中药非临床安全性评价的重要性

GLP直译为良好实验室标准,在国外又被称为新药非临床安全性试验规范,临床前glp实验是为评价药物临床前安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验。中药作为药品,安全性是基本前提,为确保药物的安全性,在新药的研究和开发中必须进行毒性研究及安全

CFDA的BE豁免标准有哪些

生物等效性豁免,是指对于部分药物而言,可以通过采用体外溶出对比研究的方法,来替代体内生物等效性研究。众所周知,BE试验费用主要包括机构的费用、生物样品分析和数据统计费用等等,花费较大。在BE豁免之前,药品生产企业要按时完成一致性评价,时间紧