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浅析中药非临床安全性评价的重要性

GLP直译为良好实验室标准,在国外又被称为新药非临床安全性试验规范,临床前glp实验是为评价药物临床前安全性而使用各种实验模型进行的各种毒性试验。中药作为药品,安全性是基本前提,为确保药物的安全性,在新药的研究和开发中必须进行毒性研究及安全

CFDA的BE豁免标准有哪些

生物等效性豁免,是指对于部分药物而言,可以通过采用体外溶出对比研究的方法,来替代体内生物等效性研究。众所周知,BE试验费用主要包括机构的费用、生物样品分析和数据统计费用等等,花费较大。在BE豁免之前,药品生产企业要按时完成一致性评价,时间紧

注射剂仿制药的处方筛选和工艺技术要点

注射剂是指可直接注入人体的给药剂型,注射剂仿制药的处方筛选对于其药物安全性评价重要。例如对于具有较强血管刺激性的药物,使用合理的刺激性评价指标,筛选出合适的制剂处方,以降低其血管刺激性,对于提高注射剂临床用药安全性和患者顺应性具有重要意义。

柴胡注射液说明书被修订:儿童禁用

随着中药植化学和中药制剂学技术的提高与研究,中药注射剂从无到有,有了很大的发展。但是不少中药注射剂在临床应用发现存在不良反应,通过对中药注射剂的药物临床前评价的回顾分析,发现临床引发不良反应的中药注射剂在临床前安全性评价中多不曾发现有毒副作

普利制药注射用阿奇霉素率先通过一致性评价

阿奇霉素是对红霉素A结构进行修饰后产生的衍生物,是天然产物红霉素半合成得到的,属于化学合成药物。化学合成药物是从天然矿物、动植物中提取的有效成分,以及经过化学合成或生物合成而制得的,我国也有不少的医药研发外包公司例如美迪西提供定制合成服务。

抗肿瘤靶向药物伊瑞可 通过仿制药一致性评价

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力等都具有十分重要的意义。2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量和

体外ADME模型之Caco-2细胞模型可研究药物吸收

新药研发阶段包括4个重要阶段:靶标的确定,模型的建立,先导化合物的发现,先导化合物的优化。在确定好靶标之后,要建立生物学模型如药物体外ADME模型,主要用于研究药物吸收、分布、代谢和药物毒性,以筛选和评价化合物的活性,来提高药物开发的成功率

仿制药的创新让老百姓病有所医

对仿制药品进行质量和疗效的一致性评价的目的是,保证已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上面能够与原研药一致,在临床上面可以与原研药物相互替代,来节约社会的医疗费用。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面拥有多年经验,能够为客户提供更专业的

新药研发利好!CRO如何才能打开新业务的大门?

随着经济及生物制药水平的提高,加之政策的不断支持,我国本土的新药研发也在近年陆续繁荣了起来。和仿制药不同,新药药物疗效的不确定性比较大,所以除了安全性外,还需进行有效性评价。CRO如何面临挑战?

医药界代表都说了什么?(附最全名单)

杜焱恭 2018/03/05

...的新面孔有不少来自创新型药企和一些生物制药及研发人员,这与国家鼓励药物创新政策密切相关。今年共有70余位医药界两会代表,公立医院药品集中采购、化学原料药供应短缺、仿制药一致性评价等话题将是今年关注的重点。让我们来看看代表们怎么说?