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又进一步!歌礼丙肝新药上市申请获优先审评

Flora 2017/03/02

2月28日,依据国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示信息,歌礼药业(浙江)有限公司的丙肝新药丹诺瑞韦钠的上市申请被纳入优先审评通道。这意味着,丹诺瑞韦有望成为我国本土首个上市的原研小分子抗病毒药物

歌礼CEO吴劲梓:患者为先,治愈丙肝

文舟山 2017/01/22

继两个丙肝创新药物丹诺瑞韦、瑞维达韦先后被纳入十三五国家“重大新药创制”科技专项和国家药品审评中心优先审评程序之后,经历了5年多夜以继日的艰苦研发,现在,歌礼的中国原研丙肝药梦想只差临门一脚。

CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

李亦奇 2016/04/26

2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。

CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

李亦奇 2016/04/26

2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。

FDA的发展与新药开发(3):反应停事件

an小安 2014/10/22

由于处理反应停上市申请时,FDA审评中心官员弗朗西丝.凯尔西博士表现出坚定的立场,让美国幸免悲剧,从此FDA名声大噪。凯尔西博士的精神还在继续激励着FDA:保护和促进美国人民的健康,用科学的管理做决策,当好药物和医疗产品上市的最后看门人。

执业药师资格考试换考法了,小伙伴们造嘛?

张楚云 2014/03/24

...文件”第四要点“药品电子监管的规定”中,新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号)作为考试内容。二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中,有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职...

罗氏特效药在华上市无期 黑市被炒至天价

陆文 2014/03/10

...17日,罗氏制药旗下的针对黑色素瘤的特效药威罗菲尼Zelboraf已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤,该药已是2011年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物,它能改善患者的总体生存期。不过,这种特效药在国内正面临着尴尬的状况,由于来自中国药监部门的繁杂...

高端仿制药再发力 本土企业布局生物仿制药

王道远 2013/12/20

...度加大,生物仿制药这片新蓝海竞相成为追逐的焦点。目前全球销售最好的药物中生物类药物名列前茅,这就不难理解为何觊觎者接踵而至。据悉,海正药业2006年就开始布局单抗药,日前更是拟募资近20亿元提高并加固其高端制剂的生产能力。一场生物仿制药的竞合赛已然开局。合力掘金“在高端制剂...

“孤儿药”成全世界最贵药品 专家建议审批设特例

王道远 2013/12/17

...定价制度无法实施等系列问题,成为制约罕用药产业发展的瓶颈障碍。全球药物信息协会主席苏岭告诉金陵晚报记者:全世界有30多个国家对罕见病设定了指标界定,但是由于罕见病80%是遗传性疾病,因此存在种族和地域之分,造成各国认定的标准不同。“目前我国对罕见病的界定还很模糊,国内专家...

2013国内主要原料药企业转型动态

Ivy 2013/11/25

...病毒、糖尿病、神经系统)筛选研究开发题目,新立项并开题6项,开展首仿药物研究。公司预计三季度由于主导产品 VC 价格继续处于低位,及原料药和制剂品等主要生产 价格继续处于低位,及原料药和制剂品等主要生产 单位进行年 度检修影响,第三季(单)预计亏损 4000-5000万元。公司2013全年业绩预...