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DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善

Millie 2018/06/01

5月24日,2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点,备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开,该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。

CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》

Millie 2018/03/12

3月1日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》意见的通知,进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制。

CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》!受理60日内未收到否定或质疑,申请人可开展试验

杜焱恭 2017/12/15

12月14日,CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》。该《征求意见稿》指出,申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日...

又进一步!歌礼丙肝新药上市申请获优先审评

Flora 2017/03/02

2月28日,依据国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示信息,歌礼药业(浙江)有限公司的丙肝新药丹诺瑞韦钠的上市申请被纳入优先审评通道。这意味着,丹诺瑞韦有望成为我国本土首个上市的原研小分子抗病毒药物

歌礼CEO吴劲梓:患者为先,治愈丙肝

文舟山 2017/01/22

继两个丙肝创新药物丹诺瑞韦、瑞维达韦先后被纳入十三五国家“重大新药创制”科技专项和国家药品审评中心优先审评程序之后,经历了5年多夜以继日的艰苦研发,现在,歌礼的中国原研丙肝药梦想只差临门一脚。

CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

李亦奇 2016/04/26

2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。

CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

李亦奇 2016/04/26

2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。

FDA的发展与新药开发(3):反应停事件

an小安 2014/10/22

由于处理反应停上市申请时,FDA审评中心官员弗朗西丝.凯尔西博士表现出坚定的立场,让美国幸免悲剧,从此FDA名声大噪。凯尔西博士的精神还在继续激励着FDA:保护和促进美国人民的健康,用科学的管理做决策,当好药物和医疗产品上市的最后看门人。

执业药师资格考试换考法了,小伙伴们造嘛?

张楚云 2014/03/24

...文件”第四要点“药品电子监管的规定”中,新增《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号)作为考试内容。二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中,有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职...

罗氏特效药在华上市无期 黑市被炒至天价

陆文 2014/03/10

...17日,罗氏制药旗下的针对黑色素瘤的特效药威罗菲尼Zelboraf已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤,该药已是2011年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物,它能改善患者的总体生存期。不过,这种特效药在国内正面临着尴尬的状况,由于来自中国药监部门的繁杂...