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DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善

Millie 2018/06/01

5月24日,2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点,备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开,该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

...件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标,在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作,不断推进审评审批制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,切实保护和促进公众健康。

液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

张祥瑞 2018/01/19

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

2017全球新药研发:抗肿瘤、罕见病领跑、创新药回报或降低

李华芸 2018/01/10

2017是全球新药研发多点开花的一年,从技术创新、研发管线到临床审批、上市销售,市场也给出了更高期望值。2017年,美国FDA批准了46个新药,创下20年来最高纪录,这也是继2016年22个低谷数后的强势反弹,获批新药以抗肿瘤和罕见病药物为主。

2017年FDA批准了46种创新药,研发回报率却不乐观……

顾露露 2018/01/09

自上任以来,就一直将重点放在日益激烈的药品市场竞争上的美国食品和药物管理局(FDA)局长Scott Gottlieb似乎准备加快对新药的评估,这也意味着更高的审批数字。然而,所有这些积极的势头掩盖了对研发生产力和药物开发成本的担忧。最近,著名咨询公司德勤(Deloitte)发布一份报告估计,2017年,12家...

CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》!受理60日内未收到否定或质疑,申请人可开展试验

杜焱恭 2017/12/15

12月14日,CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》。该《征求意见稿》指出,申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日...

首个国内申报上市PD-1药物Opdivo,能治疗哪些癌症?

心知道 2017/11/17

国家食药监总局(CFDA)药审中心官网显示,备受瞩目的PD-1免疫治疗药物Opdivo(纳武单抗)已提交上市申请(目前处于排队待审批状态),成为首款在中国内地提交上市申请的PD-1/PD-L1药物

备案制细则来了!CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

顾露露 2017/10/27

10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见。

吉利德打压GSK,第2次使用天价优先审评券,力保重磅艾滋病新药提前上市

李华芸 2017/08/15

8月10日,吉利德宣布,FDA已经授予其在研固定剂量复方艾滋病药物bictegravir/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF,50/200/25mg)治疗HIV-1感染的上市申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018/2/12日。

盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

文舟山 2017/07/26

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。