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20年来首款镰状细胞病新药有望上市

李华芸 2017/05/27

...为7月7日,如果获批上市,将成为FDA批准的首款可用于治疗儿童镰状细胞病药物,也将是近20年来首个上市治疗镰状细胞病的新药。

新官上任三把火!盘点2017年FDA批准的19款重磅药物

李华芸 2017/05/23

FDA对创新药、突破性药物及罕见病药物采取加速审批政策,突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿药地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新药物的快速上市具有重要的意义。

美国抗癌新药上市速度将继续提升

杜玳佳 2017/04/30

抗癌药物很容易产生耐药性,因此抗癌药物的上市速度也是患者的救命速度。为了让治疗严重疾病的药物尽快来到患者身边,美国FDA启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策,加速这些新药上市的过程。今日,顶级医学期刊《The New England Journal of Medicine》发表了一篇论文,详细比较了美国FDA与EMA...

审批审评改革为创新药“松绑”

叶问茹 2017/03/29

...,医药产业发展势头良好,科技型企业不断增加,药品创新风起云涌,创新药物审评审批不断加快,扶优汰劣的效果正在显现”。

全国人大代表丁列明:支持罕见病治疗药物研制

杜焱恭 2017/03/14

今年两会,全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明提交了关于支持罕见病治疗药物(孤儿药)研制、优化遗传资源审批流程、支持创新药研发等建议,履职五年来,他已经有不少建议被采纳。

伊马替尼:重磅炸弹药物之里程碑式的抗癌药物

李华芸 2017/02/28

它的上市,成为了当时FDA审批时间最短的药物;它的上市,三年内销售额成功突破10亿美元;它的上市,揭开了小分子酪氨酸激酶抑制剂抵抗肿瘤的序幕;它的上市引领了一批又一批优秀抗肿瘤药物的发展。没错,它就是诺华制药公司于2001年推出的重磅抗肿瘤药物~伊马替尼!

医疗行业的“特朗普效应”

文舟山 2017/02/20

在美国新总统唐纳德·特朗普眼里,制药行业现有运行的体系几乎不符合他的一切价值观和政治理念,从药品的审批、生产到市场定价。特朗普说:“竞争是降低药物价格的关键”。

FDA下任“掌门人”面临诸多挑战

Millie 2017/01/19

美国当选总统唐纳德·特朗普想加速药物审批过程并大幅削减政府管制,对美国食品和药物管理局(FDA)来说,这意味着什么还是个未知数。英国《自然》杂志网站在近日报道中指出,新任“掌门人”可能面临来自药物审批、干细胞诊所、转基因动物、医学检测等领域的诸多挑战,因此有机会重塑该机...

特朗普上台后,FDA的监管可能会出现哪些变化?

叶问茹 2017/01/12

美国候任总统特朗普希望加快药物审批,大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局(FDA)来说,这意味着什么尚不明确,但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话,他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。

奥巴马签署《21世纪治愈法案》,新增2500万缓解“产后抑郁”

李亦奇 2016/12/15

12月14日,美国总统奥巴马正式在国会通过的《21世纪治愈法案》版本上签字。这项法案共涉及63亿美元的投资基金包,包括抗癌登月计划、阻止阿片类药物流行,FDA加速审批新药以及精神健康护理。