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吉利德打压GSK,第2次使用天价优先审评券,力保重磅艾滋病新药提前上市

李华芸 7 天前

8月10日,吉利德宣布,FDA已经授予其在研固定剂量复方艾滋病药物bictegravir/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF,50/200/25mg)治疗HIV-1感染的上市申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018/2/12日。

盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

文舟山 2017/07/26

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。

药物管控结束一刀切!救命药入市瓶颈打开

文舟山 2017/07/09

两年前引起热议的陆勇案敲响了中国新药审批以及支付改革的警钟:中国人应当以怎样安全并且可及的方式获得他们需要的救命药?

20年来首款镰状细胞病新药有望上市

李华芸 2017/05/27

...为7月7日,如果获批上市,将成为FDA批准的首款可用于治疗儿童镰状细胞病药物,也将是近20年来首个上市治疗镰状细胞病的新药。

新官上任三把火!盘点2017年FDA批准的19款重磅药物

李华芸 2017/05/23

FDA对创新药、突破性药物及罕见病药物采取加速审批政策,突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿药地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新药物的快速上市具有重要的意义。

美国抗癌新药上市速度将继续提升

杜玳佳 2017/04/30

抗癌药物很容易产生耐药性,因此抗癌药物的上市速度也是患者的救命速度。为了让治疗严重疾病的药物尽快来到患者身边,美国FDA启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策,加速这些新药上市的过程。今日,顶级医学期刊《The New England Journal of Medicine》发表了一篇论文,详细比较了美国FDA与EMA...

审批审评改革为创新药“松绑”

叶问茹 2017/03/29

...,医药产业发展势头良好,科技型企业不断增加,药品创新风起云涌,创新药物审评审批不断加快,扶优汰劣的效果正在显现”。

全国人大代表丁列明:支持罕见病治疗药物研制

杜焱恭 2017/03/14

今年两会,全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明提交了关于支持罕见病治疗药物(孤儿药)研制、优化遗传资源审批流程、支持创新药研发等建议,履职五年来,他已经有不少建议被采纳。

伊马替尼:重磅炸弹药物之里程碑式的抗癌药物

李华芸 2017/02/28

它的上市,成为了当时FDA审批时间最短的药物;它的上市,三年内销售额成功突破10亿美元;它的上市,揭开了小分子酪氨酸激酶抑制剂抵抗肿瘤的序幕;它的上市引领了一批又一批优秀抗肿瘤药物的发展。没错,它就是诺华制药公司于2001年推出的重磅抗肿瘤药物~伊马替尼!

医疗行业的“特朗普效应”

文舟山 2017/02/20

在美国新总统唐纳德·特朗普眼里,制药行业现有运行的体系几乎不符合他的一切价值观和政治理念,从药品的审批、生产到市场定价。特朗普说:“竞争是降低药物价格的关键”。