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厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件

杜焱恭 2017/03/28

记者从厦门大学获悉,中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可批件,正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段。

药品上市许可人制度探讨

2016 年6 月6 日,国务院办公厅发布了备受期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》,自即日起至2018 年11 月4 日,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 省( 市) 开展试点工作。

【干货】技术转移在三大关键点上的重难点解析

BMAP 2016/11/18

随着最新药品上市许可人制度的发布,技术转移越来越受到制药公司的关注。然而,技术转移作为药物开发的关键步骤之一,在从研发到生产放大、生产场所转移、生产外包这三大可能涉及的过程中,切实是有许多重点难点。

上海公布:首批申请参加MAH改革试点的12个品种

文舟山 2016/10/28

10月25日,上海市食品药品监督管理局官网发布了《关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告》。

欧盟药品上市许可持有人制度给中国什么启发?

李华芸 2016/07/06

6月初,国务院公布在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川推行药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,简称MAH)制度。MAH制度试点最大的魅力在于,药品生产和注册分离。

CRO行业:“临床核查风暴”过后仍是晴天

杜焱恭 2016/06/09

但随着药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效性试验实行备案制、推动仿制药一致性评价等政策的出台,对于CRO行业来说又将是重要的发展机遇。    

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

...会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,计划在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展为其三年的药品上市许可持有人制度试点。

国务院:MAH制度试点方案即日起正式实施

文舟山 2016/06/06

6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。

【央视聚焦】中关村获CFDA批准,率先启动药品上市许可人制度试点!

陈莫伊 2016/01/19

1月15日,据CCTV 13《朝闻天下》报道,日前,国家食品药品监督管理总局批复,对中关村食品药品监管及产业发展给予审评审批、绿色通道等12项政策支持。同时,在中关村率先启动药品上市许可人制度试点,为重大原创新药尽快惠及患者创造条件。

仿制药大国尴尬:越仿越不像 进口原药垄断价难降

叶问茹 2015/11/12

第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》,5日起施行。这一轮改革将给我国药品产业带来哪些切实的改变?能否让百姓用上质优价廉的药品?