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CFDA:药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见

Millie 2018/03/22

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见...

非小细胞肺癌治疗药物Tarceva使用说明书

心知道 2017/10/19

Tarceva(特罗凯)于2004年11月获得美国FDA批准,并于2005年9月获欧盟批准上市。中国国家食品和药品监督管理局于2006年4月6日为特罗凯颁发了进口药品许可证,用于晚期非小细胞肺癌在既往化疗失败后的三线治疗。

CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》以及政策解读

顾露露 2017/10/11

为鼓励新药上市,满足临床需求,CFDA近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求,对进口药品注册管理部分事项进行调...

上海将率先试点医疗器械注册人制度

顾露露 2017/09/14

9月13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快创新产品的上市步伐,强化食品药品安全保障。

十大要点!CFDA发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知

杜焱恭 2017/08/23

8月21日,CFDA发布了《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,共涉及十大要点。

厉害了!国民“神药”板蓝根颗粒被英国官方批准上市,中药国际化再下一城

李华芸 2017/08/18

香雪制药8月16日发布公告,宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(简称“香雪剑桥”)提交的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准(销售许可证号:THR 44590/0001)。

【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医药从研发到生产的产业发展

近年来化学药品相关的新法规及政策频出,随着仿制药一致性评价、新药品上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围,将面临严峻的洗牌与竞争格...

厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件

杜焱恭 2017/03/28

记者从厦门大学获悉,中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可批件,正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段。

药品上市许可人制度探讨

2016 年6 月6 日,国务院办公厅发布了备受期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》,自即日起至2018 年11 月4 日,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10 省( 市) 开展试点工作。

【干货】技术转移在三大关键点上的重难点解析

BMAP 2016/11/18

随着最新药品上市许可人制度的发布,技术转移越来越受到制药公司的关注。然而,技术转移作为药物开发的关键步骤之一,在从研发到生产放大、生产场所转移、生产外包这三大可能涉及的过程中,切实是有许多重点难点。