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【临床试验造假】专家帮你解答:如何合规进行医疗器械临床试验?

李亦奇 2015/11/13

11月11日,CFDA贴出了史上最严重的“双11通告”,公告取消浙江华海药业8家企业11个药品涉嫌造假的注册申请,并对数家CRO企业和机构展开调查。那么问题来了,当药企被核查重罚后,下一个躺枪会不会是医疗器械企业?医疗器械(含体外诊断试剂)企业如何规范实施临床试验?

中国制药业合规性会议

IBC Asia 2015/01/09

药业合规性是一个至关重要的问题,特别是在中国。近期对各制药公司的业务实践所进行的整顿,已对整个行业形成了冲击。因违规所付出的代价非常高昂,并带来巨大的收入损失和无法恢复的名誉损害。

上海医药集团子公司被曝行贿青岛31家医院

常春藤 2013/12/17

...报人向21世纪经济报道记者提供了一封举报信和三份相关材料,即指控国风药业“在青岛市部分医院销售药品(红源达)一些相关的行贿明细及数据”情况。经该报记者统计,在2013年1-6月,共计76.65万元涉嫌不当交易的支出,占到相对应销售收入的26%以上。国风药业为上药集团下面的一家子公司,因此...

青岛31家医院卷入上海医药“红源达”隐秘黑洞

陆佳 2013/12/17

...上海医药方面没有回复这一数据的真实性。但是,“红源达”已发展为国风药业的拳头产品之一,也是上海医药集团确立的23个重点产品之一。“红源达”为非处方药,通用名“多糖铁复合物胶囊”,是治疗缺铁性贫血的药物。国家药监总局(CFDA)的信息显示,生产此药的中国大陆企业只有上海医药旗...

中国开给外资药企的一剂苦药

殷念军 2013/10/29

...,即瑞士罗氏(Roche) 的赫赛汀(Herceptin) 和葛兰素史克的拉帕替尼(Tykerb) 。医药业博客FiercePharma的报道称,去年吉利德在中国以极低折扣供应替诺福韦,据说在该药品交易中给与了政府买一送一的优惠。但很明显,这些转变还远远不够。反垄断问题中国的反垄断机构也采取了一系列严厉措施,对医药行业...

葛兰素史克案发酵:扬子江等国企会议费更惊人

倪庆生 2013/08/12

...断发酵正在掀开药企通过会议营销的方式直接或变相行贿的灰色路径。中新药业这一国内知名的上市公司,在加大主营处方药力度后,公司的推展订销会议费也随即出现了大幅上涨,2012年度达到4.7亿元,比2011年大增49%,这一数额也创出医药上市公司明列的会议费支出之最。“会议费较上年同期增加49%...

消息称另有2家外资药企随葛兰素史克一起被调查

李卉 2013/07/02

...部设在英国,是改革开放最早进入中国的外资药企之一,1987年就与天津中新药业合资,成立中美史克公司,其销售王牌康泰克至今仍是感冒药市场的第一大产品。但据内部人士称,GSK内部关系相当复杂,除了销售风格早就“本土化”之外,打小报告、内部举报等行为也屡见不鲜。《南华早报》指出,此...

两项检查不合规 欣弗确定为违规生产

林胜风 2006/10/31

国家食品药品监督管理局15日召开新闻发布会,通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理...