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CFDA的BE豁免标准有哪些

生物等效豁免,是指对于部分药物而言,可以通过采用体外溶出对比研究的方法,来替代体内生物等效研究。众所周知,BE试验费用主要包括机构的费用、生物样品分析和数据统计费用等等,花费较大。在BE豁免之前,药品生产企业要按时完成一致评价,时间紧

降糖药物阿卡波糖的生物等效试验

生物等效是指在相同的实验条件下,把一种的不同制剂给以相同的剂量于受试者,然后研究其吸收速度和程度没有明显的差异。为了控制药品质量,保证药品的有效和安全,药物制剂在研发时要做生物等效试验。有的医药公司会寻找那些有资质的CRO公司外包做

大洗牌时代,药企该如何提高生物等效试验通过率?

随着国家仿制药一致评价工作紧锣密鼓的推行, 医药企业将面临重新洗牌的危机, 一致评价政策如何深刻解读? BE试验周期太长花费巨大成功率低, 一直困扰着广大医药研发人员

CRO行业:“临床核查风暴”过后仍是晴天

杜焱恭 2016/06/09

但随着药品上市许可人制度、化药注册分类改革、化药生物等效试验实行备案制、推动仿制药一致评价等政策的出台,对于CRO行业来说又将是重要的发展机遇。    

CFDA发布人体生物等效试验豁免指导原则

叶问茹 2016/05/21

为规范仿制药质量和疗效一致评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,5月19日,国家食药监总局发布了《人体生物等效试验豁免指导原则的通告》。

海外仿制药监管情况

张润如 2016/04/10

美国药监局对仿制药的申报以生物等效为基础,对每个药品制定其生物等效试验技术指南。日本采用严格条件下的多条溶出曲线与原研药比较的方法控制仿制药质量,并且用此曲线对上市后药品质量抽查、复核。

【重磅解读】CFDA发布化学药生物等效试验将实行备案管理

李亦奇 2015/12/02

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等要求,自2015年12月1日起,化学药生物等效(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。

双11告示!CFDA公布8家企业临床试验造假数据(华海、博济等上榜)

李亦奇 2015/11/12

11月11日,CFDA核查中心根据对企业报送数据的分析和相关举报,有针对地选取了部分生物等效试验(BE)数据真实存疑的品种进行了第一批现场检查,并公布了不予批准的8家企业和11个品种。

对《国内药的质量为什么上不去》中生物等效问题的点评

先说由于中国之前未开展质量一致评价(体外溶出实验)导致“中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药”,再说生物等效试验是黄金标准。我都搞糊涂了,究竟想说什么呢:究竟是生物等效重要还是体外溶出实验重要。行文逻辑不通。

CFDA发布实施药物临床试验登记与信息公示

秦可岚 2013/09/23

...。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应登陆信息平台(网址:www.cde.org.cn),按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息...