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TOP 30国内外三类医疗器械研发制造企业7月汇聚上海 ——BIOMEDevice2017中国生物材料医疗器械论坛

如果您也专注三类医疗器械, 但是 跟不上国内外三类生物医疗器械申报法规与技术指南的最新趋势 需要学习了解三类无源医疗器材性能与安全性研究的企业领先经验; 想要加速临床前与临床转化与试验进程 亟待通过工艺优化提升产品质量与稳定性

医疗器械行政审批程序调整,7 月 1 日起施行

叶问茹 2017/04/09

...总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食...

2017年医疗器械行业洗牌加速

史立臣 2017/03/03

根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》,截至2015年11月底,我国实有一类医疗器械生产企业5080家,二类械企9517家,三类械企2614家。而仅仅不到5个月,就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。

从浙江艾滋事故看三类医疗技术的临床应用监管

文舟山 2017/02/13

与魏则西事件一样,浙江中医院爆发的艾滋病感染事件再次暴露,卫生监管部门对于三类医疗技术在临床应用管理上的无序与无能。

看!又有47个IVD产品被CFDA批准上市,有你家的吗?

文舟山 2016/11/18

2016年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品47个。其中,境内三类IVD产品32个,进口三类IVD产品9个,进口二类IVD产品6个。

多重政策利好,三代试管婴儿市场迎来爆发

2016/11/16

据卫生部2012年统计,我国新生儿缺陷率为 5.6%。PGD/PGS的发展为存在遗传疾病高风险的夫妇带来了福音,也越来越得到临床的认可。今年国家正式将PGS归为三类医疗器械进行管理,NIPT临床试点的取消为PGD/PGS市场的发展带来了积极信号。多重利好政策将引爆三代试管婴儿百亿级市场的发展。

9月份,这63个IVD产品被CFDA批准上市(三类60个,二类3个)

文舟山 2016/10/24

2016年9月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)共批准注册IVD产品63个。其中,境内三类IVD产品53个,进口三类IVD产品7个,进口二类IVD产品3个。

继NIPT之后,PGS成为二代测序下一个医疗器械创新的爆发点

叶问茹 2016/08/08

PGD/PGS是针对单基因遗传疾病及染色体结构和数目异常的检测技术,目前越来越得到临床的认可。今年国家陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品,并将PGS归为三类医疗器械进行监督管理,这意味着PGS开始逐步进入产业应用中。

【盘点】那些年陪我们一起走过的“细胞治疗法规”(含最新会议决定)

张润如 2016/05/07

在我国,免疫细胞治疗技术相对于国外起步较晚,目前属于可以进入临床研究和临床应用的三类医疗技术。整体来说,该行业的监管体系还在逐步的建立健全中。一起来回顾下细胞治疗的法规:

【官方】卫计委公布“电视电话会议”内容,要求自体免疫细胞治疗技术按临床研究规定执行!

杜焱恭 2016/05/05

会议重申,未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),按照临床研究的相关规定执行。