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从无药可医,到无癌生存12年!历经14载,华人科学家研发的儿童肿瘤「神药」终获FDA认可

杜焱恭 4 天前

本月初,一种名为Burtomab的单克隆抗体药物,在经过14年临床研究后,终于获得了美国FDA“破性疗法”认证[1]! 该药在治疗转移至中枢神经系统的神经母细胞瘤方面,迈出了实质性的一大步!

在研双特异性抗体今日获FDA破性疗法认定

杜焱恭 2017/06/12

日前,转移性神经母细胞瘤在研新药burtomab已获得美国FDA颁发的破性疗法认定(BTD),用于治疗具有中枢神经系统或脑脊液转移的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿科患者。

肝病创新基因疗法获FDA破性疗法认定

Millie 2017/06/05

领先的RNAi治疗公司Alnylam Pharmaceuticals近日宣布,其在研新药givosiran获得了FDA颁发的破性疗法认定。Givosiran是一种针对氨基乙酰丙酸合酶1(aminolevulinic acid synthase 1,ALAS1)的RNAi疗法,用于预防急性肝卟啉症(AHP)。

白血病新药获FDA破性疗法认定

杜焱恭 2017/05/26

GlycoMimetics公司近日宣布,美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发破性疗法认定,适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)。

新官上任三把火!盘点2017年FDA批准的19款重磅药物

李华芸 2017/05/23

FDA对创新药、破性药物及罕见病药物采取加速审批政策,破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿药地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新药物的快速上市具有重要的意义。

厉害了!抗癌新药喜获FDA破性疗法认定,可治疗多种实体瘤

杜焱恭 2017/05/18

致力于肿瘤精准药物开发的生物技术公司Ignyta近日宣布,FDA授予其新药entrectinib破性疗法认定,治疗NTRK基因融合阳性,局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者,这些患者在接受现有疗法后疾病仍进展,或者没有标准疗法

FDA着力关注,新式抗菌药获破性疗法认定

李华芸 2017/05/16

近日, Synthetic Biologics公司宣布,美国FDA已经为其在研新药SYN-004(ribaxamase)颁发了破性疗法认定,用于预防艰难梭菌(Clostridium difficile)感染。 SYN-004(ribaxamase)是该公司开发的同类首个(first-in-class)旨在保护肠道微生物群体免受某些由静脉注射的β-内酰胺抗生素破坏的口服型酶剂。

破性疗法认定”实施5年 罗氏成最大赢家

杜焱恭 2017/05/15

根据统计,从2012年7月至今共有178项申请获得FDA破性疗法认定,目前已有154项已有相关企业公布。根据这些公开信息显示,罗氏、诺华、BMS、默沙东、辉瑞是获得破性疗法最多的5家企业。

美国抗癌新药上市速度将继续提升

杜玳佳 2017/04/30

...。为了让治疗严重疾病的药物尽快来到患者身边,美国FDA启动了优先审评与破性疗法认定等一系列政策,加速这些新药上市的过程。今日,顶级医学期刊《The New England Journal of Medicine》发表了一篇论文,详细比较了美国FDA与EMA(European Medicines Agency)在2011到2015年期间的新药审批速度。研究表明,美国FD...

第六届中国国际免疫治疗创新论坛第一轮会议通知

近年来,随着免疫学与分子生物学的快速发展,市场规模的飞速增长,免疫治疗已成为全球医药行业人士不容忽视且高度关注的热点。国内外对免疫疗法政策的绿色通道与破性认定,也意味着全球将引来免疫治疗蓬勃发展的全新局面。