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品试验数据保护实施办法意见稿来了

Millie 2018/04/27

为进一步促进品创新和仿制发展,完善品试验数据保护制度,国家品监督管理局组织起草了《品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”

仿制的创新让老百姓病有所医

对仿制品进行质量和疗效的一致性评价的目的是,保证已经批准上市的仿制品在质量和疗效上面能够与原研一致,在临床上面可以与原研物相互替代,来节约社会的医疗费用。美迪西生物在仿制质量一致性评价方面拥有多年经验,能够为客户提供更专业的

生物CDMO行业喜添新军!苏桥生物正式开业

Flora 2018/03/21

3月20日,致力“桥接未来医”的“全方位医研发定制生产服务提供商”——苏桥生物(CMAB)在苏州生物产业园正式开业。“作为一家初创型CDMO公司,我们立足于生物物研发生产外包服务,‘定制化’实现从DNA到成品的一站式服务体系。”苏桥生物总裁梁其斌在开业仪式上如此定位。

专访金斯瑞 | 构建多元化平台,助力生物创新

Flora 2018/03/14

“中国抗体产业刚刚起步,与国际市场相比,存在不小的差距。”——在2018 EBC易贸生物产业大会上,金斯瑞生物科技首席战略官朱力博士在主题报告中如此说。当下抗体市场面临哪些机遇?金斯瑞作为CRO公司在其中承担着怎样的责任?生物探索深入大会的第一现场,并带来报道。

【优惠倒计时一周】临床、技术与工艺三大视角,透析生物创新与仿制

导读:BioCon 2017吸引了586位来自全球生物行业资深人士的参与,36家业内领先服务及产品供应商赞助参与其中; 在前四届BioCon高品质、高口碑的成功举办基础上,第五届BioCon将于4月20-21日于上海中星铂尔曼大酒店再次

中国造!FDA今日批准10年来首款创新HIV疗法

李华芸 2018/03/07

今日,美国FDA宣布批准中裕新(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物

界代表都说了什么?(附最全名单)

杜焱恭 2018/03/05

...、委员名单已全部出炉,本次名单中的新面孔有不少来自创新型企和一些生物及研发人员,这与国家鼓励物创新政策密切相关。今年共有70余位医界两会代表,公立医院品集中采购、化学原料供应短缺、仿制一致性评价等话题将是今年关注的重点。让我们来看看代表们怎么说?

刘昌孝院士:关注世界医创新发展和监管改革

李华芸 2018/02/24

由于重量级产品的带动、生物技术的迅猛发展以及医消费结构的变化和物本身的安全性能要求,化学物市场中的统治地位正受到严重挑战,生物类新兴物则迅速崛起,生物已成为物研发的重中之重。同时,越来越多的高新技术将应用于天然材的种质改良当中,天然物将获得更为...

刘昌孝院士:全球生物研发多点开花

杜焱恭 2018/02/09

2017年对于全球生物研发来说是多点开花的一年,多个新研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新元年”,在政策扶持下大批新获批上市,中国企走向世界的步伐正在提速。在春节来临之际,中国工程院院士、天津物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”,...

海内外生物政策、临床、工艺大咖齐聚5th BioCon 2018,‘’动上海

类似冲刺抢跑,创新进阶破浪5th BioCon China作为生物领域规模最大最专的年度盛会,延续往年两大同期论坛,第五届中国国际生物类似论坛和第四届生物物创新及研发国际研讨会于4月20-21日将在上海中星铂尔曼大酒店再度盛大开启