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美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的四周一次用药方案申请

杜焱恭 2017/07/28

BMS近日宣布,FDA已受理该公司提交的补充生物制品许可(sBLA)。这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo的用药方案,纳入每4周一次(Q4W)480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症

2016年生物制品批签发年报出炉,进口疫苗占比持续下降

李华芸 2017/07/07

7月4日,国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)发布了2016年生物制品批签发年报。根据统计,2016 年,签发疫苗3949 批、约计6.46 亿人份;血液制品4025 批,约计5927.80 万瓶;血筛试剂836 批,约计8.78 亿人份。

中检院发布《2016年生物制品批签发年报》,血源筛查用体外诊断试剂

文舟山 2017/07/06

自我国实施批签发制度以来,批签发体系持续改进、不断完善。近年来,我国批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控。2016年,签发疫苗3949批、约计6.46亿人份;血液制品4025批,约计5927.80万瓶和血筛试剂836批,约计8.78亿人份。

23个!2017上半年FDA批准的新药

李华芸 2017/06/29

2017上半年FDA共批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准的新药数量将创下历史新高。

《中国药典》2015年版预防性生物制品标准与检验技术专项培训班

为贯彻落实党中央对食品药品监管“四个最严”的要求,指导药品检验机构和药品生产企业解决在《中国药典》2015年版(三部)执行过程中遇到的技术难题

细胞免疫治疗领域热潮兴起,企业争抢先机

杜焱恭 2017/06/05

随着诺华(Novartis)和凯特(Kite)相继提交生物制品上市申请,美国FDA批准的首款CAR-T免疫细胞商业化疗法大概率会在2017年上市,有望带动新的细胞治疗热潮兴起。同时,越来越多的中国企业也在迈入免疫细胞治疗前沿战场。

盘点:近年来FDA批准上市的生物制品药物

杜焱恭 2017/05/31

据FDA网站信息分析,2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application,BLA)上市申请,获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。

安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请

杜焱恭 2017/05/31

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA)。

最新消息:默沙东四价HPV疫苗在中国获批!

李华芸 2017/05/20

5月18日,默沙东四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)正式获CFDA批准,即将在中国内地上市。这是继葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗卉妍康(Cervarix)之后的又一获批用于预防宫颈癌的疫苗。依据证券时报网发布的消息:代理佳达修在国内的推广、供应和销售的企业是重庆智飞生物制品股份有限公司。

全球首例!新国大苏研院研发出预防手足口病的基因工程疫苗

李华芸 2017/05/04

近期,新加坡公里大学苏州研究院公布:新国大苏研院生物工程与生物医学中心主任袁于人教授团队联合斯澳生物科技(苏州)有限公司及山东泰邦生物制品有限公司成功开发全球首例人手足口病基因工程疫苗。该疫苗具有预防效果好、安全性强、一苗多防的特点,已进入临床前研究阶段。