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《中国药典》2015年版预防性生物制品标准与检验技术专项培训班

为贯彻落实党中央对食品药品监管“四个最严”的要求,指导药品检验机构和药品生产企业解决在《中国药典》2015年版(三部)执行过程中遇到的技术难题

细胞免疫治疗领域热潮兴起,企业争抢先机

杜焱恭 2017/06/05

随着诺华(Novartis)和凯特(Kite)相继提交生物制品上市申请,美国FDA批准的首款CAR-T免疫细胞商业化疗法大概率会在2017年上市,有望带动新的细胞治疗热潮兴起。同时,越来越多的中国企业也在迈入免疫细胞治疗前沿战场。

盘点:近年来FDA批准上市的生物制品药物

杜焱恭 2017/05/31

据FDA网站信息分析,2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application,BLA)上市申请,获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。

安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请

杜焱恭 2017/05/31

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA)。

最新消息:默沙东四价HPV疫苗在中国获批!

李华芸 2017/05/20

5月18日,默沙东四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)正式获CFDA批准,即将在中国内地上市。这是继葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗卉妍康(Cervarix)之后的又一获批用于预防宫颈癌的疫苗。依据证券时报网发布的消息:代理佳达修在国内的推广、供应和销售的企业是重庆智飞生物制品股份有限公司。

全球首例!新国大苏研院研发出预防手足口病的基因工程疫苗

李华芸 2017/05/04

近期,新加坡公里大学苏州研究院公布:新国大苏研院生物工程与生物医学中心主任袁于人教授团队联合斯澳生物科技(苏州)有限公司及山东泰邦生物制品有限公司成功开发全球首例人手足口病基因工程疫苗。该疫苗具有预防效果好、安全性强、一苗多防的特点,已进入临床前研究阶段。

疫苗质量提升与工艺革新技术论坛

赛多利斯 2017/04/11

...春。本次论坛将邀请来自药监部门、知名制药企业和赛多利斯的专家分别就生物制品工艺合规性检查要点、疫苗生产的工艺改进、质量提升、风险管理和验证要求等话题发表演讲,并与业内同仁开展深入探讨与交流。

疫苗质量提升与工艺革新技术论坛登陆长春

赛多利斯 2017/04/11

...春。本次论坛将邀请来自药监部门、知名制药企业和赛多利斯的专家分别就生物制品工艺合规性检查要点、疫苗生产的工艺改进、质量提升、风险管理和验证要求等话题发表演讲,并与业内同仁开展深入探讨与交流。

2015版《中国药典》重组治疗性生物制品标准与检验技术专项培训班

...据国家药典委员会专项培训工作计划,2017年拟分类举办2015版《中国药典》生物制品标准与检验技术专题培训班,首期重组治疗性生物制品标准与检验技术专项培训班将于2017年5月开班。

FDA开闸放水:3个月批准12个新药上市

杜焱恭 2017/04/03

2017年第1季度,FDA共批准12个新分子实体和新生物制品上市,数量上是2016年第1季度的2倍。如果考虑到整个2016年FDA才批准了22个新分子实体和新生物制品,FDA今年第1季度批新药的节奏简直可以用“开闸放水”来形容了。