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君实生物PD-1新药JS001获美国FDA临床试验批准

张润如 6 天前

上海君实生物医药科技股份有限公司2018年1月10日晚发布公告,公司自主研发的具有全球知识产权的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液JS001于2018年1月9日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准,这是公司首个在全球开展临床试验的生物制品

CFDA的这一年

杜焱恭 2018/01/08

2017年12月29日,2017年的最后一个工作日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了2017年的最后一个法规:《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)。

2017最重磅的12个新药!

杜焱恭 2018/01/08

2017年,FDA批准了46个新药,打破了2015年(45个)创下的66年来最多获批新药纪录。再加上新批准的生物制品,2017年可谓是制药行业的大丰收年,FirstWord网站汇总分析了其中最值得关注的重磅产品。

2018国际疫苗大会暨展览会

疫苗是近10年全球快速增长的生物制品,增长率的峰值曾达到了近50%。在全球病毒感染性疾病此起彼伏的形势下,人们把疾病的预防提升到了一个新的高度,尤其是免疫疫苗、抗病毒疫苗、抗肿瘤疫苗已成为开发的热点。

厉害了!信达提交首个国产PD-1单抗上市申请

陈莫伊 2017/12/13

12月13日,据多家媒体透露,信达生物已经向CFDA提交了其PD-1单抗(IBI308)的上市申请,受理号为CXSS1700038。IBI308被命名为信迪单抗注射液,按照治疗用生物制品1类新药申报。据悉,这是首个申报上市的国产PD-1抗体!

被刷屏!国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理

陈莫伊 2017/12/11

12月11日,多家媒体报道称,南京传奇生物科技有限公司LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂已按“治疗用生物制品1类新药”递交临床试验申请,受理号为CXSL1700201。据悉,这是国内首个按药物申报临床试验的CAR-T疗法。

疫苗紧急事件!CFDA连夜回应

杜焱恭 2017/11/05

11月3日,食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

这项20年前被发现,获得诺奖的重要技术,终于要带来新药?

李华芸 2017/10/23

目前上市的大多数药物,无论是药片还是生物制品,大都针对功能异常的蛋白质并试图把它们从体内消除。相比之下,RNAi(RNA干扰)可以追溯到蛋白质生产错误的根源,将基因到蛋白的表达途径关闭。可以说,RNAi是一种从源头上治愈疾病的手段。

大盘点:2017年FDA批准的上市新药

文舟山 2017/09/29

截止2017年9月15日, FDA共批准32个原创新药,包括24个新分子实体(New Molecular Entity,NME)和8个新生物制品,其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。

2017中国生物制品年会暨第十七次全国生物制品学术研讨会 会议

...果、发展趋势、政策法规进行学术报告。 2、分会场报告:分别针对治疗性生物制品、预防性生物制品以及肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因治疗的研发、生产、质量控制、临床应用、管理科学、监管政策等内容开设分会场进行学术交流。 【会议规模】 >1000人 【会议网站】 请登录大会官网ww...