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大盘点:2017年FDA批准的上市新药

文舟山 2017/09/29

截止2017年9月15日, FDA共批准32个原创新药,包括24个新分子实体(New Molecular Entity,NME)和8个新生物制品,其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。

2017中国生物制品年会暨第十七次全国生物制品学术研讨会 会议

...果、发展趋势、政策法规进行学术报告。 2、分会场报告:分别针对治疗性生物制品、预防性生物制品以及肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因治疗的研发、生产、质量控制、临床应用、管理科学、监管政策等内容开设分会场进行学术交流。 【会议规模】 >1000人 【会议网站】 请登录大会官网ww...

美国FDA受理百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗所有适应症的四周一次用药方案申请

杜焱恭 2017/07/28

BMS近日宣布,FDA已受理该公司提交的补充生物制品许可(sBLA)。这些sBLA旨在更新PD-1免疫疗法Opdivo的用药方案,纳入每4周一次(Q4W)480mg剂量输注30分钟以上的用药方案用于Opdivo目前已获批的全部单药治疗适应症

2016年生物制品批签发年报出炉,进口疫苗占比持续下降

李华芸 2017/07/07

7月4日,国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)发布了2016年生物制品批签发年报。根据统计,2016 年,签发疫苗3949 批、约计6.46 亿人份;血液制品4025 批,约计5927.80 万瓶;血筛试剂836 批,约计8.78 亿人份。

中检院发布《2016年生物制品批签发年报》,血源筛查用体外诊断试剂

文舟山 2017/07/06

自我国实施批签发制度以来,批签发体系持续改进、不断完善。近年来,我国批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控。2016年,签发疫苗3949批、约计6.46亿人份;血液制品4025批,约计5927.80万瓶和血筛试剂836批,约计8.78亿人份。

23个!2017上半年FDA批准的新药

李华芸 2017/06/29

2017上半年FDA共批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准的新药数量将创下历史新高。

《中国药典》2015年版预防性生物制品标准与检验技术专项培训班

为贯彻落实党中央对食品药品监管“四个最严”的要求,指导药品检验机构和药品生产企业解决在《中国药典》2015年版(三部)执行过程中遇到的技术难题

细胞免疫治疗领域热潮兴起,企业争抢先机

杜焱恭 2017/06/05

随着诺华(Novartis)和凯特(Kite)相继提交生物制品上市申请,美国FDA批准的首款CAR-T免疫细胞商业化疗法大概率会在2017年上市,有望带动新的细胞治疗热潮兴起。同时,越来越多的中国企业也在迈入免疫细胞治疗前沿战场。

盘点:近年来FDA批准上市的生物制品药物

杜焱恭 2017/05/31

据FDA网站信息分析,2016年至今美国FDA共批准了20个生物制品(Biological Licence Application,BLA)上市申请,获批药物主要包括抗癌用物、银屑病用药、炎症用药、呼吸系统用药、抗菌用药等。

安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请

杜焱恭 2017/05/31

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请(BLA)。