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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
做实验,得iPhone!

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盐酸克林霉素的对肺炎的治疗作用及不良反应研究

盐酸克林霉素是林可霉素的衍生物,其对革兰氏阳性需氧菌、葡萄球菌、链球菌均有抗菌活性,对支原体、衣原体及多种厌氧菌也有抗菌活性。盐酸克林霉素的在我国的销售量较大,近日我国也有一家制药企业盐酸克林霉素胶囊通过了仿制药一致性评价。药物一致性评价,

亚太制药高峰论坛

李明刚 2018/11/21

...同探讨中国新药的研发路线图,仿制药产业战略前瞻,QbD概念与应用,以及生物类似药分析与应用等话题,交流探讨,干货满满!我们期待着全球相关业者聚首亚太制药高峰论坛,从产业的视角、以问题为导向,一起把脉中国、亚太及世界制药市场,共同引领行业创新发展之路。

仿制药生物仿制药面面观

一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势,很多难以为继,这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药和新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究,仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用较高、花费时间较多,而豁免或简化

药品试验数据保护实施办法意见稿来了

Millie 2018/04/27

为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”

仿制药的创新让老百姓病有所医

仿制药品进行质量和疗效的一致性评价的目的是,保证已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上面能够与原研药一致,在临床上面可以与原研药物相互替代,来节约社会的医疗费用。美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面拥有多年经验,能够为客户提供更专业的

新药研发利好!CRO如何才能打开新业务的大门?

随着经济及生物制药水平的提高,加之政策的不断支持,我国本土的新药研发也在近年陆续繁荣了起来。和仿制药不同,新药药物疗效的不确定性比较大,所以除了安全性外,还需进行有效性评价。CRO如何面临挑战?

医药界代表都说了什么?(附最全名单)

杜焱恭 2018/03/05

...、委员名单已全部出炉,本次名单中的新面孔有不少来自创新型药企和一些生物制药及研发人员,这与国家鼓励药物创新政策密切相关。今年共有70余位医药界两会代表,公立医院药品集中采购、化学原料药供应短缺、仿制药一致性评价等话题将是今年关注的重点。让我们来看看代表们怎么说?

FDA首款抗癌生物仿制药获批上市,多种癌症治疗费用有望下降

心知道 2017/09/26

近日,FDA批准首款用于癌症治疗的生物类似物(biosimilar)Mvasi,该药由安进和艾尔建联合研制,是罗氏旗下基因泰克的畅销药阿瓦斯汀(Avastin)的仿制药

PharmaCon2017 汇集TOP国内外品牌仿制药企业,共话仿创开发的关键节点!

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行、参比制剂政策日趋完善,生物等效性已成为一致性评价的成功之钥。化学制药企业的格局正在进行洗牌重塑,未来的竞争格局将渐渐明晰!

大洗牌时代,药企该如何提高生物等效性试验通过率?

随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行, 医药企业将面临重新洗牌的危机, 一致性评价政策如何深刻解读? BE试验周期太长花费巨大成功率低, 一直困扰着广大医药研发人员