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CFDA批准首个重组埃博拉病毒病疫苗

顾露露 3 天前

2017年10月19日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》以及政策解读

顾露露 2017/10/11

为鼓励新药上市,满足临床需求,CFDA近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求,对进口药品注册管理部分事项进行调...

【CFDA直播实录】解读36条建国后最重大的行业政策!药品医疗器械进入“最好的时代”

文舟山 2017/10/09

...发言人颜江瑛主持,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰以及医疗器械注册司司长王者雄向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,并回答记者提问。

上海将率先试点医疗器械注册人制度

顾露露 2017/09/14

9月13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快创新产品的上市步伐,强化食品药品安全保障。

这6个国产新药,获得了美国和欧盟的孤儿药资格认定

李华芸 2017/08/19

...罕见病的发病率差异,若选对了适应症,通过美国孤儿药政策迂回获得国内注册的先机,更是一举两得的绝佳选择。

厉害了!国民“神药”板蓝根颗粒被英国官方批准上市,中药国际化再下一城

李华芸 2017/08/18

香雪制药8月16日发布公告,宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(简称“香雪剑桥”)提交的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准(销售许可证号:THR 44590/0001)。

【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医药从研发到生产的产业发展

...法规及政策频出,随着仿制药一致性评价、新药品上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围,将面临严峻的洗牌与竞争格局。

【公告】多功能“在线工具“正式上线啦!

本着“改变世界,Come on改变自己”的原则,我们在“亿康基因”公众号下,设置了“在线工具”菜单。可以让您一站解决多个问题,无需下载,无需注册,用完即走,下次再来!下面小编为大家简单解读一下相关的内容

权威发布!药物临床试验报告造假可判5年,9月1日起施行

杜焱恭 2017/08/15

8月14日,最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),该《解释》自2017年9月1日起施行。

BioShare北京站:基因检测与大数据解读的经验分享

Millie 2017/08/01

基因检测技术在临床中的应用越来越广泛,随之而来的是越来越大规模的数据产出,如何解读这些数据也至关重要。7月26日生物探索组织的BioShare技术分享会来到北京亦庄生物医药园,就基因检测、数据解读以及诊断试剂临床注册申报为主题邀请了多位专家与大家分析经验。