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找到约1,718条结果 (用时0.1484秒)

公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)》意见

顾露露 2 天前

...内引起了广泛的热议。8月14日,为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,国家食品药品监督管理总局和医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用技术审查指导原则(征求意见稿)》意见...

浅析临床试验药品管理中需要注意的问题

药物临床试验是为了确定试验药物的疗效与安全性而开展的试验,是新药研发中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品管理是对用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂的管理。临床试验用药品管理是否规范,会直接影响到临床试验结果

医药定制研发生产CDMO知多少

纵观生物医药领域,医药合同定制研发生产组织CDMO,早已不是新生事物,也有观点认为它是在医药研发外包CRO与合同注册组织CRA的发展进程下孕育而生的。1、什么是CRO、CMO、CDMO(1)、医药研发外包CRO医药研发外包,简称为CRO,主

2018年7月-DS在糖类化合物研究中的应用

尊敬的老师和同学,您好!创腾科技邀请您参加生命科学模拟技术专题系列网络讲座。讲座主题:DS在糖类化合物研究中的应用讲座时间:2018年7月27日(周五),14:00,北京时间主 讲 人 :罗博士生命科学产品技术部门参加办法:免费注册 >>点

杭州市-新规下保健食品研发注册、备案存在问题分析及 解疑咨询培训会”的通知

张秀辉 2018/06/28

国家食品行业生产力促进中心 食生字[2018]07号关于举办“新规下保健食品研发、注册、备案存在问题分析及解疑咨询培训会”的通知各有关单位:自实施新版《保健食品注册与备案管理办法》以来,企业在实施过程中遇到很多实际的困惑和难题,我中

重磅!官方发布!中国正式批准首个PD-1抗体

陈莫伊 2018/06/15

6月15日,国家药品监督管理局正式发布题为《PD—1抗体药物获批上市》的公告。制药巨头BMS的Opdivo成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物!

751项!一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作

Millie 2018/06/08

6月8日,原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》(中文版、英文版),对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总,共计751项。

刚刚!国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员

李浩然 2018/06/07

今日,国家药品监督管理局发布公告称,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

刚刚!国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员

凌薇 2018/06/07

国家药品监督管理局发布公告称,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

GEN盘点25款大有前途的基因疗法!诺华、GSK、蓝鸟生物……

顾露露 2018/05/10

...治疗公司AveXis。本文根据再生医学联盟(ARM)的数据、美国NIH临床试验登记注册网站以及公司公告,列出了截至2018年第一季度25个“即将到来”的基因治疗候选药物名单,它们已经达到III期和/或注册试验。