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重磅!官方发布!中国正式批准首个PD-1抗体

陈莫伊 3 天前

6月15日,国家药品监督管理局正式发布题为《PD—1抗体药物获批上市》的公告。制药巨头BMS的Opdivo成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物!

751项!一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作

Millie 2018/06/08

6月8日,原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》(中文版、英文版),对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总,共计751项。

刚刚!国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员

李浩然 2018/06/07

今日,国家药品监督管理局发布公告称,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

刚刚!国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员

凌薇 2018/06/07

国家药品监督管理局发布公告称,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

GEN盘点25款大有前途的基因疗法!诺华、GSK、蓝鸟生物……

顾露露 2018/05/10

...治疗公司AveXis。本文根据再生医学联盟(ARM)的数据、美国NIH临床试验登记注册网站以及公司公告,列出了截至2018年第一季度25个“即将到来”的基因治疗候选药物名单,它们已经达到III期和/或注册试验。

浅析医药研发外包组织的4种商业模式

医药研发外包CRO是指医药企业采用购买第3方的新药临床或临床前研究等服务,承包方负责合同范围内的药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研发压力带动了新药研发外包服务兴起,也推动了全球CRO行业腾飞。仿制药一致性

国际药用植物与生物经济大会暨第一届中国-葡语国家天然产物与生物多样性资源论坛已开放注册

Millie 2018/04/29

国际药用植物与生物经济大会暨第一届中国-葡语国家天然产物与生物多样性资源论坛将于 2018年8月22-24日在澳门大学召开。

南京市-大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/26

国家食品行业生产力促进中心食生字[2018]04号 关于举办“大健康时代背景下特殊食品注册、研发岗位专员技能完善与提升专题培训班”的通知各有关单位:特殊食品(保健食品、特医食品)作为大健康产业的重要组成部分,近几年,在相关政策日益完善的背景

北京-杭州2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/25

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]020号关于召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知各有关单位:近两年,CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关

最新拟优先审评名单公示,3个国产PD-1品种在列!

杜焱恭 2018/04/24

4月23日,CDE官网发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。最近大热的几个 PD-1 品种均在名单中,如恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗(PD-1)、君实生物的特瑞普利单抗注射液(PD-1)、信达生物的信迪利单抗注射液(PD-1)。