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这6个国产新药,获得了美国和欧盟的孤儿药资格认定

李华芸 15 小时前

...罕见病的发病率差异,若选对了适应症,通过美国孤儿药政策迂回获得国内注册的先机,更是一举两得的绝佳选择。

厉害了!国民“神药”板蓝根颗粒被英国官方批准上市,中药国际化再下一城

李华芸 2 天前

香雪制药8月16日发布公告,宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心(简称“香雪剑桥”)提交的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准(销售许可证号:THR 44590/0001)。

【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医药从研发到生产的产业发展

...法规及政策频出,随着仿制药一致性评价、新药品上市许可人制度、新药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、新GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围,将面临严峻的洗牌与竞争格局。

【公告】多功能“在线工具“正式上线啦!

本着“改变世界,Come on改变自己”的原则,我们在“亿康基因”公众号下,设置了“在线工具”菜单。可以让您一站解决多个问题,无需下载,无需注册,用完即走,下次再来!下面小编为大家简单解读一下相关的内容

权威发布!药物临床试验报告造假可判5年,9月1日起施行

杜焱恭 5 天前

8月14日,最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》),该《解释》自2017年9月1日起施行。

BioShare北京站:基因检测与大数据解读的经验分享

Millie 2017/08/01

基因检测技术在临床中的应用越来越广泛,随之而来的是越来越大规模的数据产出,如何解读这些数据也至关重要。7月26日生物探索组织的BioShare技术分享会来到北京亦庄生物医药园,就基因检测、数据解读以及诊断试剂临床注册申报为主题邀请了多位专家与大家分析经验。

生命还剩最后一年,这名抗癌公司CEO决定写下他的忠告

杜焱恭 2017/07/19

迈克尔·贝克尔博士有着双重身份。一方面看,他是一名成功的企业家,拥有20多年的行业经验,他曾担任医药产品开发商,华尔街证券分析师和注册财务顾问,上市生物技术公司总裁、首席执行官、首席财务官和董事会成员。另一方面,他也是一名晚期口腔癌患者。

领会“创新”,突破“颠覆”,迎接医疗器械行业大洗牌

李亦奇 2017/07/12

...器械副处长李新天深入浅出地向大家讲解了“创新医疗器械”申请的审批、注册的审批、临床试验的审批、临床评价以及医疗器械注册持有人制度等。来自全国各地的200余名行业人士通过此次论坛,进一步领会了“创新”的意义,力争突破“颠覆”的瓶颈,迎接医疗器械行业必然发生的大洗牌趋势。

【最新】国内药企PD-1药物研发动态:申报注册数量已达15个

杜焱恭 2017/07/12

截至2017年7月10日,共有15个国产PD-1/PD-L1类药物申报临床,包括10个PD-1单抗和4个PD-L1单抗,1个PD-L1单域抗体。

2017最新阿尔兹海默病研发管线:105种进入临床,70%为改善疗法

李华芸 2017/07/12

根据一项2017年1月对所有在clinicaltrials.gov注册的临床试验的统计,截止2017年5月1日,共有105种针对阿兹海默病的在研新药处于临床试验阶段,其中处于3期的有28种药物共42项试验,处于2期的有52种药物共68项试验,处于1期的有25种药物共29项试验。