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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
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上海 -“生物药研发与注册申报及质量研究”专题 研修班的通知

张秀辉 7 天前

中国化工企业管理协会 化工主业委员会全国医药技术市场协会北京华夏凯晟医药技术中心关于举办“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班的通知各有关单位: 近年来,生物药的发展异常迅猛,不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生,还是因专利到期

香港地区中药注册管理体系概述

张婧红 7 天前

香港地区中成药注册已经完成过渡性注册阶段,一个完整的质量监管体系正在酝酿,行政监督和和市场监督并立,将建立更为完善和严格的管理体系。

血友病进口特效药Emicizumab上市 价格高达百万

擦伤、跌倒、拔牙……对他们来说,这些再正常不过的小伤,都可能要命。他们便是血友病患者,也被称为“玻璃人”。 最近,他们终于迎来福音:国家药监局批准艾美赛珠单抗(英文名:Emicizumab)进口注册申请,用于A型血友病患者(先天性凝血

重磅!国家药监局消息,罕见病新药获批上市

Millie 2018/12/04

12月4日,国家药监局发布文章称,国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液(英文名:Emicizumab Injection)进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》

李华芸 2018/11/29

为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,近日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。

盘点 | 11月最新糖尿病临床试验

张婧红 2018/11/23

本文盘点了最新的糖尿病临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的糖尿病药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

国家食药监征集AI医疗器械信息,尚无相关产品申报注册

Millie 2018/11/20

医疗AI这么火,监管也一步步跟上了。11月19日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》。

盘点 | 11月最新淋巴瘤临床试验

张婧红 2018/11/16

本文盘点了最新的淋巴瘤临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的淋巴瘤药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

明德生物喜获EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)注册

明德生物自主研发的EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)顺利通过国家食品药品监督管理局审核,获得注册证。注册证号为国械注准20183400411。

专访 | 迈瑞研究院王炜:国内医疗器械创新发展到了一定高度

Millie 2018/10/16

2018年8月16日,国家药品监督管理局同意广东省试点“医疗器械注册人制度”,标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。9月20日,在2018深圳国际生物/生命健康产业展览会上,生物探索有幸专访迈瑞研究院首席科学家王炜博士,了解其对新政的看法。