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最“昂贵”药物Glybera即将退市,基因疗法支付壁垒如何破?

Flora 5 天前

2012年10月,Glybera获得欧盟药物管理机构批准。2014年,Glybera正式上市。2017年4月,即将迎来上市期限(10月25日)之际,UniQure却对外宣布,将不再申请延期。这意味着,这一艰难问世的药物即将退出市场!

英投资启动首项精准医疗计划 对所有癌症患儿进行肿瘤 DNA 测序

叶问茹 2017/03/29

为追赶已经布局精准医疗的美国和部分欧盟国家,英国癌症儿童慈善机构 26 日宣布,投资 150 万英镑正式启动英国第一个精准医疗计划,对英国所有患癌孩童进行肿瘤 DNA 测序,以为每个“小天使”制定出最合适的医疗方案。

Amgen阿达木生物仿制药欧洲率先获批,中国速度在哪里?

李华芸 2017/03/28

据国外媒体报道,安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会(EC)批准,使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体,与adalimumab(阿达木单抗)具有相同的氨基酸序列,并且具有adalimumab相同的药物剂型和剂量。

艾伯维开展阿尔兹海默症Tau蛋白抗体药物2期临床试验

李华芸 2017/02/08

近日,美国制药公司艾伯维(AbbVie)宣布开展两项2期临床试验,用于评估其针对tau蛋白的抗体ABBV-8E12对于阿兹海默病和进行性核上性麻痹的疗效。ABBV-8E12拥有针对进行性核上性麻痹的美国和欧盟孤儿药资格认定以及美国FDA快速通道认定。

2015/16财年全球药企研发投入榜单,中国增速最快!

文舟山 2017/01/23

日前,欧盟委员会公布了2015-2016财年,来自制药/生物技术、化工、软件/计算机等30多个领域的全球2500家公司的研发投入情况。统计范围包括欧盟(590家)、美国(837家)、中国(327家)、日本(356家)、韩国(75家)、瑞士(58家)等40多个国家的代表性企业。

吉利德:乙肝新药Vemlidy拿下欧洲市场

李华芸 2017/01/15

1月11日,Gilead 宣布,欧盟委员会已经批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申请。Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。

欧农场涉嫌滥用强力抗生素

Millie 2016/10/20

欧洲药品管理局最新发布的报告显示,欧盟主要成员国的农场存在对牲畜频繁使用强力抗生素的情况。世界卫生组织将这些强力抗生素列为“对人体至关重要的药物”,建议只有在“极端情况”下才可使用。

胰岛素类似药在FDA为何不按Biosimilar申报?

杜焱恭 2016/08/15

胰岛素类似药在日本、欧盟等地区均按照生物类似药申报,而FDA则按照505b(2)新药途径申报。本文梳理FDA的相关监管途径,对此进行深入分析。

GSK基因疗法Strimvelis获批欧洲上市,承诺无效退款

叶问茹 2016/08/12

近日,由意大利科学家与英国制药巨头葛兰素史克(GSK)开发的基因疗法Strimvelis获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗腺苷脱氨酶(ADA)缺乏性重度联合免疫缺陷症(ADA-SCID)儿科患者。