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重磅!AbbVie与Amgen专利诉讼达成和解!Humira年销售额200亿美元在望

杜焱恭 2017/10/07

9月28日,AbbVie与Amgen就Humira类似物的专利侵权诉讼达成和解。AbbVie给予Amge的Amjevita(adalimumab-atto)非独家专利许可授权,该授权在美国市场自2023年1月31日起生效,在欧盟大多数国家自2018年10月16日起生效

全球首个!测定HIV药物耐受性突变的NGS技术获批CE-IVD

李亦奇 2017/08/25

...最大化地减少全球抗逆转录病毒药物耐受性流行的发展。近日,这项技术在欧盟获批了临床(CE-IVD)。

这6个国产新药,获得了美国和欧盟的孤儿药资格认定

李华芸 2017/08/19

从新药研发的角度看,以孤儿药身份进入市场,享受市场独占期后再扩大适应症,也不失为一种好的策略;另一方面,对于来到美国市场的他国企业,因为FDA批准的药物相对比较容易进入本国市场,加之罕见病的发病率差异,若选对了适应症,通过美国孤儿药政策迂回获得国内注册的先机,更是一举两...

Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请

masayume 2017/08/02

Kite制药7月31日宣布,已经向欧洲药品管理局提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤患者。

Kite第一家向欧盟递交CAR-T疗法上市申请,获得加速审批资格

杜焱恭 2017/08/02

Kite制药7月31日宣布,已经向欧洲药品管理局提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申请,用于治疗不适合接受干细胞移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤患者。

最“昂贵”药物Glybera即将退市,基因疗法支付壁垒如何破?

Flora 2017/06/22

2012年10月,Glybera获得欧盟药物管理机构批准。2014年,Glybera正式上市。2017年4月,即将迎来上市期限(10月25日)之际,UniQure却对外宣布,将不再申请延期。这意味着,这一艰难问世的药物即将退出市场!

英投资启动首项精准医疗计划 对所有癌症患儿进行肿瘤 DNA 测序

叶问茹 2017/03/29

为追赶已经布局精准医疗的美国和部分欧盟国家,英国癌症儿童慈善机构 26 日宣布,投资 150 万英镑正式启动英国第一个精准医疗计划,对英国所有患癌孩童进行肿瘤 DNA 测序,以为每个“小天使”制定出最合适的医疗方案。

Amgen阿达木生物仿制药欧洲率先获批,中国速度在哪里?

李华芸 2017/03/28

据国外媒体报道,安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会(EC)批准,使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体,与adalimumab(阿达木单抗)具有相同的氨基酸序列,并且具有adalimumab相同的药物剂型和剂量。

艾伯维开展阿尔兹海默症Tau蛋白抗体药物2期临床试验

李华芸 2017/02/08

近日,美国制药公司艾伯维(AbbVie)宣布开展两项2期临床试验,用于评估其针对tau蛋白的抗体ABBV-8E12对于阿兹海默病和进行性核上性麻痹的疗效。ABBV-8E12拥有针对进行性核上性麻痹的美国和欧盟孤儿药资格认定以及美国FDA快速通道认定。