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2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
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HIV新药!默沙东Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准

张婧红 2018/11/30

2018年11月30日/生物谷BIOON/---美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Delstrigo和Pifeltro,用于治疗HIV-1感染。该公司已计划在2019年上半年将这2个药物推向欧洲市场。

重磅!礼来偏头痛新药Emgality获欧盟批准,成欧洲第3款CGRP靶向药物

李华芸 2018/11/22

...22日讯 美国制药巨头礼来(Eli Lilly)偏头痛新药Emgality(galcanezumab)近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗,具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。在美...

乳腺癌新药!诺华Kisqali获欧盟CHMP推荐,成首个一线治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂

张润如 2018/11/19

2018年11月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型乳腺癌靶向药物Kisqali(ribociclib)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Kisqali的适应症。

晚期肝癌二线新药!益普生靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准

张婧红 2018/11/16

2018年11月16日讯 法国制药公司益普生(ipsen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症,作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼(sorafenib)治疗的晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的二线治疗。

gcMeta平台:有效支撑我国微生物组研究

近年来,美国、欧盟都陆续启动了微生物组相关的研究项目。但微生物组大数据的收集、存储、功能挖掘和开发利用一直是制约微生物组发展的核心问题。我国目前在微生物组数据管理中存在着标准不统一、缺乏跨领域的数据整合、高质量的参考数据库和数据的深度

科睿唯安公布2018年度“引文桂冠奖”,17位科学家进入其诺贝尔奖预测名单

张润如 2018/09/20

...larivate Analytics)今天宣布了其2018年度“ 引文桂冠奖”得主,17位来自美国、欧盟和亚洲的科研精英入选。被誉为“诺奖风向标”的科睿唯安“引文桂冠奖”自2002年首度颁布至今,已有共46位该奖项得主荣膺诺贝尔奖。

全球首款纳米抗体药物获批上市,治疗罕见血液病

近日,纳米抗体药物Cablivi(Caplacizumab)获欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗成年获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)患者。 值得一提的是,这是全球上市的首款纳米抗体药物,也是第一款专门针对aTTP的疗法。

重磅!国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市,免做临床

Millie 2018/08/09

...《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单,可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请。

济南市-如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据 可靠性管理第五期高级培训提升班”的通知

张秀辉 2018/04/24

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会中化药专字[2018]010号 关于举办“如何治理已发生的数据可靠性问题暨数据可靠性管理第五期高级培训提升班”的通知各有关单位:继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南(

杭州-北京2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班”的通知

张秀辉 2018/04/20

中化药专字[2018]031号关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知各有关单位:质量保证(QualityAssurance,QA)是质量管理的精髓,什么是QA?欧盟GMP明确表示:质量保证是一个宽泛的概念,它包括