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喜大普奔丨肺癌新靶向药Alectinib国内上市,这类晚期肺癌有望变成慢病!

得益于国家药品审评审批改革,近几个月,国内创新药密集获批,惊喜连连。 九价宫颈癌疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物(纳武利尤单抗、帕博利珠单抗)等多个重磅境外新药已相继获批上市。 近日,备受瞩目的新一代肺癌靶向药--阿

48个急需境外新药优先上市,出国看病迎来2.0时代

“药品可及性问题,是患者选择出国看病的重要因素之一。”中美跨境医疗行业领航者汉鼎好医友指出。 但今年,中国药品审批改革频频提速。近日,CDE官网公布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,48个境外已上市临床急需新药有望优

尘埃落定!歌礼成功在港上市,创“生物科技第一股”

Flora 2018/08/02

8月1日,歌礼在港交所敲响了上市的钟声,成为自今年4月港交所上市制度改革后全球首家登陆港股的“未盈利生物医药企业”。

官方发布!公立医院可将部分服务委托给第三方医疗机构

陈莫伊 2018/06/20

6月19日,国家卫生健康委员会发布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》。《通知》明确指出,在保障医疗质量安全的前提下,医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断...

医保局正式挂牌!从“三保合一”到“定价招标”,新时代开启

李华芸 2018/06/01

5月31日,医药圈被“国家医保局挂牌”的新闻刷屏。在《深化党和国家机构改革方案》大刀阔斧整合精简的大背景下,国务院直属机构中与医疗相关的机构——国家医疗保障局正式上岗!挂牌当日,首届领导班子集体亮相:胡静林任局长,施子海、陈金甫、李滔任副局长。

港交所宣布成立生物科技咨询小组,13名业内大咖加入

Millie 2018/05/07

港交所宣布,正式成立生物科技小组,以向港交所提供生物科技相关的专业意见,配合正在推进的上市机制改革,希望能够借此吸纳更多不同类型公司在香港上市。生物科技小组最初由13名成员组成,每位成员的初始任期为两年,日后征得双方同意可延长。

港交所IPO绿色通道开启!生物科技公司赴港上市潮来了?

顾露露 2018/04/30

日前,港交所正式公布了“引入同股不同权机制及生物科技企业上市”的改革咨询总结,讨论了4年之久的香港上市制度改革终于落定。香港交易所集团行政总裁李小加表示,这是港交所25年来最大的一次改革。新修订的上市规则于2018年4月30日起生效,首批新经济公司有望于2018年6月或7月在香港上市。新...

国家市场监管总局局长张茅:解决多头执法等难题

Millie 2018/04/26

近日,新组建的国家市场监督管理总局正式挂牌。目前机构改革进展如何,面临哪些挑战?总局今年有哪些工作重点?会会给企业和群众带来什么影响?人民日报的记者专访了国家市场监督管理总局局长张茅。

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

...药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强...

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

...称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需...