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IMS:这些年,FDA批准的中国仿制药Top5

文舟山 2016/06/21

艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业,根据CFDA规定,若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市,一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价。

中国仿制药面临生死大考 未通过者将被注销批准文号

张润如 2015/12/17

11月中旬,国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。其中提出,部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号

【药政点评】部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,如何操作?

李亦奇 2015/11/25

...,提出部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号

【重磅解读】江浙沪等10省市开展药品上市许可持有人制度试点,今日起执行

李亦奇 2015/11/05

...及药品监管理念制度的进步,只有生产企业才可以申请药品注册、取得药品批准文号的捆绑管理制度的弊端逐渐出现。11月4日,十二届全国人大常委会决定在北京、上海、江苏、浙江等10个省市开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号

CFDA:2013年我国药企数量4875家

杜焱恭 2014/12/26

12月23日,CFDA通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。现摘取其中与医药行业相关的内容。几个数字值得关注:2013年,全国共有原料药和制剂生产企业4875家;2013年,批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。

竞争惨烈啊!你还在做这27个药吗?

杜焱恭 2014/11/25

这些药品有多少个竞争对手?国家药监总局网站公布,以下表中的27种相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在300至500个之间。竞争如此惨烈,你还在做这些药吗?

新起点上的机遇:中医药冀望升级软实力

李华芸 2013/12/18

...、“做大”的长期目标。目前,同仁堂生产400多种产品,还不到该公司拥有批准文号的一半,随着市场规模不断扩大,产品供货日渐紧张。于是,同仁堂在现有六大生产基地的基础上,正在投资建设170亩的大兴综合产业园,预计2014年底建成后,随着生产设备自动化程度的提高,同仁堂产能将大大提高,...

药房二售假药:哈药子公司十年上黑名单超十项

李南 2013/12/17

...因此有所收敛,2007年6月6日,国家药监局公告宣布,哈药“牛鲜茶”等广告批准文号被撤销,此后在浙江省发布的虚假违法医药广告警示中,哈药集团三精千鹤制药有限公司的牛鲜茶也榜上有名。而在2008年至今,包括“哈药集团世一堂制药厂生产的五海瘿瘤丸被国家药监局列为违法广告药品”、“哈药...

央视曝大S代言美白针是假药 成本400元售价3万

爱康 2013/12/05

...有抑制黑色素及防止色素斑形成的功效,但作为注射用针剂使用时,国家只批准作为凝血剂使用。谷胱甘肽由于本身具有解毒和抗氧化能力,在临床上使用它作为保肝的重要药物成分。根据广告里提及的美白针主要成分判断,氨甲环酸和谷胱甘肽虽然是国家批准使用的针剂,但其临床适应症并不是美白...

国家整顿中药提取产业 不具能力者2016年关门

季冰萍 2013/12/01

...不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理局不予再注册。业内人士指出,该文件表明国家大力整顿中药提取产业,原料有保证才能确保质量,为后...