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CFDA发布调整药品注册受理工作正式稿!12月1日开始实施

顾露露 2017/11/13

2017年11月13日,CFDA官网发布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》,决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。   

备案制细则来了!CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

顾露露 2017/10/27

10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见。

定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

张润如 2017/10/24

​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。

丙肝新药接连获批上市 四大药企争夺中国蓝海市场

杜焱恭 2017/10/24

得益于药品优先审评审批政策,丙肝新药接连获批上市,但价格较为高昂,政府出面医保谈判,才能有望广泛应用。

CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

顾露露 2017/10/23

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。

中国医改进入高潮 中美医药上市差距仍明显

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。这条重磅新闻引起了医药圈内外的热烈关注,同时也让我们再次聚焦中美医药研发和上市的差距。

CRO培训市场将大热:临床研究机构认证取消带来四大利好

文舟山 2017/10/18

10月8日,国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中,第一部分改革临床试验管理的第一条是临床试验机构资格认定实行备案管理,对中国临床研究而言,无疑是重大利好。

政策图解丨一图读懂《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

张润如 2017/10/16

CFDA的中国食事药闻推出了简单易懂的政策图解,用一张图的方式让大家都读懂《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

BioWeek一周资讯回顾:免疫细胞吃掉“燃脂素”,让你长胖

顾露露 2017/10/15

一周回顾:中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,最低价中标、保证金、环评资质再见,发改委批复第二批基因检测技术应用示范中心,新“魔剪”可用于编辑人类细胞RNA,诺奖授予“生物节律”,来看“生物钟”近期研究热点……更多资讯,请跟随小编一起回...

CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》以及政策解读

顾露露 2017/10/11

...品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求,对进口药品注册管理部分事项进行调整。