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吉利德打压GSK,第2次使用天价优先审评券,力保重磅艾滋病新药提前上市

李华芸 3 天前

8月10日,吉利德宣布,FDA已经授予其在研固定剂量复方艾滋病药物bictegravir/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺(BIC/FTC/TAF,50/200/25mg)治疗HIV-1感染的上市申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018/2/12日。

盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

文舟山 2017/07/26

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。

“双随机一公开”!CFDA启动医疗器械临床试验监督抽查工作

李华芸 2017/07/10

...贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,加强对医疗器械临床试验的监督管理。食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监...

数字PCR获创新医疗器械特别审批,助力肿瘤液体活检

李华芸 2017/06/05

近期,生物探索在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心(CMDE)官网注意到“芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。DPCR凭借其创新特色,可以与高通量测序(NGS)平台实现优势互补,有望成为支撑液体活检的重要平台之一。

“优先审评”下的药审速度,最快审批仅需17天

李华芸 2017/06/01

截至2017年5月30日,CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单, 共涉及243个受理号,最终有215个受理号被纳入优先审评。“优先审评”制度的实施已经1年有余,大家不禁会问,获得优先审评的品种结局如何?这些品种的审批速度快了吗?本文主要尝试从这一角度解答一下。

新官上任三把火!盘点2017年FDA批准的19款重磅药物

李华芸 2017/05/23

FDA对创新药、突破性药物及罕见病药物采取加速审批政策,突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿药地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新药物的快速上市具有重要的意义。

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

李华芸 2017/05/12

...结构调整和技术创新推出大动作!从临床试验管理、全生命周期管理到上市审评审批,总局于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策,以以征求意见稿的方式公开,旨在进一步提高产业竞争力,满足公众临床需要。业界人士评论这一系列举措为“步伐空前”的改革!

美国抗癌新药上市速度将继续提升

杜玳佳 2017/04/30

...命速度。为了让治疗严重疾病的药物尽快来到患者身边,美国FDA启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策,加速这些新药上市的过程。今日,顶级医学期刊《The New England Journal of Medicine》发表了一篇论文,详细比较了美国FDA与EMA(European Medicines Agency)在2011到2015年期间的新药审批速度。研究表明...

新的《医疗器械分类目录》指日可待?

叶问茹 2017/04/19

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北...

医疗器械行政审批程序调整,7 月 1 日起施行

叶问茹 2017/04/09

...器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。