做实验,得iPhone!
2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
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默沙东、BMS、君实即将上演PD-1三国杀!国产价格如何定?

李华芸 6 天前

12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市申请率先结束技术审评,进入行政审批阶段。不出意外的话,第一家国产PD-1单抗将花落君实。

遍地开花!江苏发布鼓励药品器械创新实施意见,注册人制度触手可及!

张润如 2018/09/19

“医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的颠覆性改革,自在上海试点以来,众多医疗器械创新企业纷纷受益于此。为了让更多的企业享受改革红利,9月12日,中共江苏省委办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。

祝贺!中国首个自主研发抗癌新药获批上市,有效治疗晚期结肠

李华芸 2018/09/08

9月5日,国家药品监督管理局发文称:近日,转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)获国家药品监督管理局批准上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药(一类新药),通过我国的优先审评审批程序获准上市。

PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题

随着化学仿制药相关的新法规新政策频频出台,审评审批制度改革不断深入,创新药品审评审批速度、药品上市许可持有人制度试点、优化药品审评审批流程等一系列举措快速推进,大大提高了审评审批效率,化药创新环境明显改善,创新产品可及性有所提升。但是化学药

喜大普奔丨肺癌新靶向药Alectinib国内上市,这类晚期肺癌有望变成慢病!

得益于国家药品审评审批改革,近几个月,国内创新药密集获批,惊喜连连。 九价宫颈癌疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物(纳武利尤单抗、帕博利珠单抗)等多个重磅境外新药已相继获批上市。 近日,备受瞩目的新一代肺癌靶向药--阿

中国药物临床试验备案制正式到来

Millie 2018/07/28

7月27日,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来!

上海市-原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题

张秀辉 2018/06/21

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]053号关于举办“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”的通知各有关单位:2017年11月30日,总局发布了《关于调整原料药、

DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善

Millie 2018/06/01

5月24日,2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点,备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开,该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

...贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注...

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

...总局(以下简称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公...