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喜大普奔丨肺癌新靶向药Alectinib国内上市,这类晚期肺癌有望变成慢病!

得益于国家药品审评审批改革,近几个月,国内创新药密集获批,惊喜连连。 九价宫颈癌疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物(纳武利尤单抗、帕博利珠单抗)等多个重磅境外新药已相继获批上市。 近日,备受瞩目的新一代肺癌靶向药--阿

中国药物临床试验备案制正式到来

Millie 2018/07/28

7月27日,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来!

上海市-原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题

张秀辉 2018/06/21

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]053号关于举办“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”的通知各有关单位:2017年11月30日,总局发布了《关于调整原料药、

DIA年会国家药监局专场丨以临床价值为导向审评审批制度正日趋完善

Millie 2018/06/01

5月24日,2018中国国际药物信息大会暨第十届DIA中国年会的第二天下午2点,备受关注的国家药监局专题会场在北京国际会议中心1号厅召开,该专场也是本届DIA中国年会DIAmond钻石经典分会之一。专场由原中国食品药品国际交流中心主任薛斌和副主任曹莉莉联席主持。

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

...贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注...

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

...总局(以下简称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公...

液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

张祥瑞 2018/01/19

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

CFDA发文!这18条属于优先审批审批范围

顾露露 2017/12/28

12月28日,CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,总结了优先审批审批的范围,此意见旨在进一步加强药品注册管理,加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!9个项目存在问题

杜焱恭 2017/12/27

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。

CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》!受理60日内未收到否定或质疑,申请人可开展试验

杜焱恭 2017/12/15

12月14日,CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》。该《征求意见稿》指出,申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日...