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这6个国产新,获得了美国和欧盟的孤儿资格认定

李华芸 3 天前

从新研发的角度看,以孤儿身份进入市场,享受市场独占期后再扩大适应症,也不失为一种好的策略;另一方面,对于来到美国市场的他国企业,因为FDA批准的物相对比较容易进入本国市场,加之罕见病的发病率差异,若选对了适应症,通过美国孤儿政策迂回获得国内注册的先机,更是一举两...

FDA授予6个孤儿地位 包括脑癌疫苗

文舟山 2017/08/13

FDA)近日授予了6个孤儿地位(ODD),分别为免疫治疗性疫苗SurVaxM(DRU-2017-5947)、实验性抗炎cobitolimod、OCU300、MASP2靶向性单抗物OMS721、PLX-200、tesevatinib治。

2017第十二届国际罕见病与孤儿大会暨第六届中国罕见病高峰论坛

2017第十二届国际罕见病与孤儿大会暨第六届中国罕见病高峰论坛(12th Annual ICORD Conference and 6th China Rare Disease Summit 2017)将于2017年9月7日-10日在北京JW万豪酒店隆重召开。

FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿申请!

Flora 2017/07/04

“9月21日前解决所有积压的孤儿申请!”——这是FDA近期一项针对孤儿的特别项目中的首推举措。此外,FDA计划对于新申请的孤儿审批,将在接受后的90天内给予回复。这一特别计划旨在推进孤儿市场发展、控制孤儿“天价”问题。

美国FDA为新化合物TPX-0005颁发了孤儿资格

杜玳佳 2017/07/01

昨天,TP Therapeutics公司宣布美国FDA已经向其在研临床新化合物TPX-0005颁发了孤儿资格,用于治疗携带ALK、ROS1或NTRK致癌基因重排的非小细胞肺腺癌患者。

研发作用机理和在研靶点Top25

文舟山 2017/06/22

当前,制行业出现了越来越多孤儿,对于免疫肿瘤物的热情也愈加高涨。在对热点研发领域保持密切关注的同时,企业还是要尽量做到克制,要确保研发活动行进在正确的方向上。

孤儿问题的新处境:如今的问题不在于少,反而在于太多又太贵

李华芸 2017/06/15

当制公司们纷纷利用“孤儿法案(ODA)”来占据市场优势的时候,孤儿的销售额水涨船高,已经达到了十亿美元的体量。但是保险公司却纷纷开始将孤儿撤出保险范围。

Opdivo二线治疗肝细胞癌获FDA优先审评

杜焱恭 2017/05/26

5月24日,百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的肝细胞癌的补充申请(sBLA),并授予优先审评资格,在此之前,Opdivo用于此适应症还获得了孤儿认定。PUDFA日期为2017年9月24日。

新官上任三把火!盘点2017年FDA批准的19款重磅

李华芸 2017/05/23

FDA对创新、突破性物及罕见病物采取加速审批政策,突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新物的快速上市具有重要的意义。

吃不上吃不起的“孤儿”:老面临停产,新价格昂贵

叶问茹 2017/04/23

由于利润微薄,很多罕见病物减产或停产,严重影响了临床使用,让医生束手无策