2018全球硬科技创新大会生物技术论坛
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国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》

李华芸 2018/11/29

为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,近日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。

国家食药监征集AI医疗器械信息,尚无相关产品申报注册

Millie 2018/11/20

医疗AI这么火,监管也一步步跟上了。11月19日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》。

【直播DC2018】曲守方:测序技术产品监管政策的进展及展望

Flora 2018/09/09

2018年9月9日,在第八届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina2018)现场,中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室曲守方研究员带来了题为《测序技术产品监管政策的进展及展望》的主题演讲。

【直播DC2018】林森勇:医疗器械注册人制度新进展给医疗器械产业发展带来的新机遇

Tierna 2018/09/08

2018年9月8日至9日,由苏州生物医药产业园(BioBAY)携手中国医疗器械行业协会主办的第八届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina2018)在苏州国际博览中心拉开帷幕,直击当前全球经济形势下,9月8日上午,上海食品药品监督局,医疗器械监管处处长林森勇就医疗器械注册人制度新进展给医疗器械产业发展带来的...

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...

刚刚!CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

顾露露 2018/01/29

1月29日晚,CFDA官网发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展。

李新天:做个称职的“守门人”

林艾米 2018/01/04

近年来,国家食品药品监管总局积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设,锻炼培养了一支专业扎实、素质过硬的器械检查员队伍,在飞行检查、境外检查以及日常检查中发挥重要作用。随着检查频次和查处力度的加大,国家保障用械安全的责任担当不断强化,检查员整体能力不断提升。

DC2017苏州开幕!直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途

顾露露 2017/09/02

2017年9月1日至3日,由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(Device China 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕,直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。

盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

文舟山 2017/07/26

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。

【动态】2016年至2017年上半年CFDA医疗器械法规汇总

文舟山 2017/07/12

法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。 从修订所需的时间上看,我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视;对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善;对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。