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一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...

刚刚!CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

顾露露 2018/01/29

1月29日晚,CFDA官网发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展。

李新天:做个称职的“守门人”

林艾米 2018/01/04

近年来,国家食品药品监管总局积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设,锻炼培养了一支专业扎实、素质过硬的器械检查员队伍,在飞行检查、境外检查以及日常检查中发挥重要作用。随着检查频次和查处力度的加大,国家保障用械安全的责任担当不断强化,检查员整体能力不断提升。

DC2017苏州开幕!直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途

顾露露 2017/09/02

2017年9月1日至3日,由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(Device China 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕,直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。

盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

文舟山 2017/07/26

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。

【动态】2016年至2017年上半年CFDA医疗器械法规汇总

文舟山 2017/07/12

法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。 从修订所需的时间上看,我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视;对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善;对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。

“双随机一公开”!CFDA启动医疗器械临床试验监督抽查工作

李华芸 2017/07/10

7月10日,CFDA发布《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,旨在为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,加强对医疗器械临床试验的监督管理。食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注...

CFDA公布2017年医械抽检名单!71个医械品种被点名

顾露露 2017/06/01

5月31日,食品药品监管总局官网发布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案,共计71个医疗器械品种被点名。其中包括中央补助地方抽检项目58个,总局本级抽检项目8个,以及有因抽检产品检验项目5个。

新的《医疗器械分类目录》指日可待?

叶问茹 2017/04/19

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北...

BIOMEDevice China 2017 中国生物材料医疗器械论坛

BMAP 2017/04/14

大会精心调研后,将分别从生物医用材料器械的政策监管、临床、领先企业上下游、科研机构等不同视角出发,应对开发与应用中对材料、设计、工艺与临床试验的现实挑战,对接产学研医有效协作、加强交流共识,促进多方理解与协作。