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CFDA公布2017年医械抽检名单!71个医械品种被点名

顾露露 2017/06/01

5月31日,食品药品监管总局官网发布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案,共计71个医疗器械品种被点名。其中包括中央补助地方抽检项目58个,总局本级抽检项目8个,以及有因抽检产品检验项目5个。

新的《医疗器械分类目录》指日可待?

叶问茹 2017/04/19

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北...

BIOMEDevice China 2017 中国生物材料医疗器械论坛

BMAP 2017/04/14

大会精心调研后,将分别从生物医用材料器械的政策监管、临床、领先企业上下游、科研机构等不同视角出发,应对开发与应用中对材料、设计、工艺与临床试验的现实挑战,对接产学研医有效协作、加强交流共识,促进多方理解与协作。

BIOMEDevice China 2017 中国生物材料医疗器械论坛

大会精心调研后,将分别从生物医用材料器械的政策监管、临床、领先企业上下游、科研机构等不同视角出发,应对开发与应用中对材料、设计、工艺与临床试验的现实挑战,对接产学研医有效协作、加强交流共识,促进多方理解与协作。

CFDA新通知!开放医疗器械网售,取消审批

叶问茹 2017/04/10

...将不再审批发放互联网药品交易的B证和C证,同时还特别针对“互联网医疗器械交易”进行了阐述。

重磅!2016医疗器械注册工作报告

李华芸 2017/03/28

...国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大现场核查和真实性抽查...

2017年医疗器械行业洗牌加速

史立臣 2017/03/03

根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》,截至2015年11月底,我国实有第一类医疗器械生产企业5080家,第二类械企9517家,第三类械企2614家。而仅仅不到5个月,就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。

麦斯康莱:医药、保健产业格局20个预判

史立臣 2017/03/01

目前2016年保健产品进口达到了6000亿人民币,国内市场保健器械总盘保守估计4万亿,保健产品将成为制药企业和转型的医药商业企业最大的利润增长点,但保健产业的监管也将将趋严,新型的运营模式将会出现,传统的依靠欺骗、夸大等违规的运营模式将被取代。

【聚焦】毕井泉:药品医疗器械审评审批有七大工作重点

文舟山 2017/02/28

国务院新闻办公室2月27日上午10点举办新闻发布会,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况,并就记者的问题做了简要回答。

白宫即将易主,FDA会怎样

文舟山 2016/11/18

美国股市在选举日的剧烈波动之后,居然迅速平静下来转而上涨;生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观,各大公司股票上涨。新总统将要上任,对美国的食品药品监管机构(FDA)会产生怎样的影响?