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第四届中国药物基因组学学术大会暨_首届中国个体化用药—精准医学科学产业联盟大会

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DC2017苏州开幕!直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途

顾露露 2017/09/02

2017年9月1日至3日,由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(Device China 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕,直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。

盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

文舟山 2017/07/26

2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。

【动态】2016年至2017年上半年CFDA医疗器械法规汇总

文舟山 2017/07/12

法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。 从修订所需的时间上看,我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视;对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善;对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。

“双随机一公开”!CFDA启动医疗器械临床试验监督抽查工作

李华芸 2017/07/10

7月10日,CFDA发布《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,旨在为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,加强对医疗器械临床试验的监督管理。食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注...

CFDA公布2017年医械抽检名单!71个医械品种被点名

顾露露 2017/06/01

5月31日,食品药品监管总局官网发布了2017年国家医疗器械抽检产品检验方案,共计71个医疗器械品种被点名。其中包括中央补助地方抽检项目58个,总局本级抽检项目8个,以及有因抽检产品检验项目5个。

新的《医疗器械分类目录》指日可待?

叶问茹 2017/04/19

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北...

BIOMEDevice China 2017 中国生物材料医疗器械论坛

BMAP 2017/04/14

大会精心调研后,将分别从生物医用材料器械的政策监管、临床、领先企业上下游、科研机构等不同视角出发,应对开发与应用中对材料、设计、工艺与临床试验的现实挑战,对接产学研医有效协作、加强交流共识,促进多方理解与协作。

BIOMEDevice China 2017 中国生物材料医疗器械论坛

大会精心调研后,将分别从生物医用材料器械的政策监管、临床、领先企业上下游、科研机构等不同视角出发,应对开发与应用中对材料、设计、工艺与临床试验的现实挑战,对接产学研医有效协作、加强交流共识,促进多方理解与协作。

CFDA新通知!开放医疗器械网售,取消审批

叶问茹 2017/04/10

...将不再审批发放互联网药品交易的B证和C证,同时还特别针对“互联网医疗器械交易”进行了阐述。

重磅!2016医疗器械注册工作报告

李华芸 2017/03/28

...国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大现场核查和真实性抽查...