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立法36部!CFDA公布2018年立法计划

Millie 4 天前

2月12日,国家食品药品监督管理总局官网公布2018年立法计划,将在2018年立法38部,药品、医疗器械均有涉及。

刚刚!CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

顾露露 2018/01/29

1月29日晚,CFDA官网发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展。

CFDA:2017年12月份167个医疗器械产品被批准注册

杜焱恭 2018/01/24

2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个。

液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

张祥瑞 2018/01/19

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

2018深圳国际医疗器械展览会

展位咨询:彭帅18930510186 QQ:2251953700 网 址:www.zhanyamedical.com2018深圳国际医疗器械展览会时间:2018年12月26日—28日 地点:深圳会展中心 智造医疗 守护

李新天:做个称职的“守门人”

林艾米 2018/01/04

近年来,国家食品药品监管总局积极开展医疗器械检查员队伍建设和检查机构能力建设,锻炼培养了一支专业扎实、素质过硬的器械检查员队伍,在飞行检查、境外检查以及日常检查中发挥重要作用。随着检查频次和查处力度的加大,国家保障用械安全的责任担当不断强化,检查员整体能力不断提升。

医疗器械在内!第二批国家专业化众创空间示范名单揭晓!

杜焱恭 2018/01/03

1月2日,科技部公布了第二批国家专业化众创空间示范名单,其中,多个医疗器械、生物技术、生物医药众创空间入选!

BioWeek一周资讯回顾:JAMA推翻传统观点!钙剂/维生素D不会降低老年人骨折的风险

Flora 2017/12/31

...国家“万人计划”领军人才人选公示;未来3年,基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持;中国启动十万人基因组计划;每周吃鱼能提高睡眠质量和智商;玩超级马里奥可帮助预防老年痴呆;钙剂/维生素D不会降低老年人骨折的风险;未婚的心脏病患者面临更高死亡风险;无痛皮肤贴片”,有望为2型糖...

重大利好消息!未来3年,基因测序仪等27类高端医疗器械将被支持!

陈莫伊 2017/12/29

近日,国家发改委发布重要文件,明确提出要在高端医疗器械和药品等9大重点领域,组织实施关键技术产业化专项。最新的文件明确,2018-2020年,要“支持”基因测序仪等27类高端医疗器械

第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!9个项目存在问题

杜焱恭 2017/12/27

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。