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最新拟优先审评名单公示,3个国产PD-1品种在列!

杜焱恭 3 天前

4月23日,CDE官网发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。最近大热的几个 PD-1 品种均在名单中,如恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗(PD-1)、君实生物的特瑞普利单抗注射液(PD-1)、信达生物的信迪利单抗注射液(PD-1)。

中国药物研发蓄势喷薄,机遇期百年难见

李华芸 2018/03/29

...角兽企业发展报告》公布。医药健康领域独角兽企业,复星医药旗下的重要单抗药物研发平台——复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高就当下药物研发情况谈到,中国药物研发正处于百年难得一见的机遇期,但产业发展也面临一些问题,比如同一个靶点有十多二十家企业在研发,造成资源浪费。

重磅消息!国产 PD-1药物申请上市!癌症患者有望低价使用“抗癌神药”

据悉,JS001(通用名称:特瑞普利单抗注射液)是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床

重磅!君实生物PD-1单抗申报上市

杜焱恭 2018/03/13

3月9日,君实生物发布公告称其重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。

每4周一次!8大适应症!FDA批准PD-1抗体Opdivo最新使用方法

杜焱恭 2018/03/08

美国FDA于2018年3月6日最新增加了施贵宝公司PD-1单抗Opdivo的最新使用剂量:480mg每4周一次,每次注射30分钟。

恒瑞与Incyte终止合作开发PD-1单抗SHR-1210

杜焱恭 2018/02/24

2月14日,恒瑞医药公告称,经与Incyte协商,双方签订了终止合作开发 PD-1 单克隆抗体SHR-1210的协议。

1年卖38亿!默沙东递交PD-1抗体Keytruda中国上市申请

杜焱恭 2018/02/12

2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元,距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。2月11日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请(JXSS1800002)获得CDE承办受理。

李氏大药厂PD-L1单抗获CFDA临床批件

杜焱恭 2018/02/03

Lee's Pharm(李氏大药厂)和Sorrento Therapeutics近日宣布,中国肿瘤医疗有限公司(COF,李氏大药厂的子公司)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件。

一个Kit解决所有单抗药物的毒代动力学(TK)检测:Gyros最新发布

Gyros Protein Technologies AB公司,自动化纳升级免疫实验的先行者和蛋白合成仪和试剂的领先供应商,今天宣布:他们将发布一款新的试剂盒“Gyrolab Generic TK试剂盒(通用型毒代动力学检测试剂盒)”用于早期的生物治疗毒代动力学(TK)研究。

信达生物寻求IPO上市募资2亿美元,正进行上市前融资

杜焱恭 2018/01/18

信达生物在2016年底完成了2.6亿美元(约17亿元)D轮融资,以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的III期临床开发。而据知名医药媒体Endpoints网站1月16日报道,信达生物又开始了新一轮的融资计划,寻求IPO上市以慕资约2亿美元。