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1年卖38亿!默沙东递交PD-1抗体Keytruda中国上市申请

杜焱恭 2018/02/12

2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元,距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。2月11日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请(JXSS1800002)获得CDE承办受理。

李氏大药厂PD-L1单抗获CFDA临床批件

杜焱恭 2018/02/03

Lee's Pharm(李氏大药厂)和Sorrento Therapeutics近日宣布,中国肿瘤医疗有限公司(COF,李氏大药厂的子公司)其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液ZKAB001已正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批件。

一个Kit解决所有单抗药物的毒代动力学(TK)检测:Gyros最新发布

Gyros Protein Technologies AB公司,自动化纳升级免疫实验的先行者和蛋白合成仪和试剂的领先供应商,今天宣布:他们将发布一款新的试剂盒“Gyrolab Generic TK试剂盒(通用型毒代动力学检测试剂盒)”用于早期的生物治疗毒代动力学(TK)研究。

信达生物寻求IPO上市募资2亿美元,正进行上市前融资

杜焱恭 2018/01/18

信达生物在2016年底完成了2.6亿美元(约17亿元)D轮融资,以推进管线中生物类似物和创新型单抗药物的III期临床开发。而据知名医药媒体Endpoints网站1月16日报道,信达生物又开始了新一轮的融资计划,寻求IPO上市以慕资约2亿美元。

喜讯连连!国产PD-1抗体、CAR-T疗法“2018迎来开门红”

陈莫伊 2018/01/04

2017年年末,国内癌症免疫疗法领域收获多个利好消息:国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理、信达提交首个国产PD-1单抗上市申请……进入2018年,这股“好势头”依然不减,国产CAR-T疗法、PD-1抗体纷纷“迎来开门红”!

中国PD-1药物上市第一梯队!信达、恒瑞、百济等实力如何?

杜焱恭 2017/12/21

信达本次的 PD-1 单抗上市申请为国内厂家第一个报产项目,仅次于百时美施贵宝的明星药物纳武单抗( Opdivo)。

BioWeek一周资讯回顾:“发光”的纳米颗粒“追踪”癌转移

顾露露 2017/12/17

这一周信达提交首个国产PD-1单抗上市申请, 国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理, CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》, “发光”的纳米颗粒“追踪”癌转移, 有些癌症患者天生携带响应免疫疗法的基因……更多资讯,请跟随小编一起回顾吧。

厉害了!信达提交首个国产PD-1单抗上市申请

陈莫伊 2017/12/13

12月13日,据多家媒体透露,信达生物已经向CFDA提交了其PD-1单抗(IBI308)的上市申请,受理号为CXSS1700038。IBI308被命名为信迪单抗注射液,按照治疗用生物制品1类新药申报。据悉,这是首个申报上市的国产PD-1抗体!

阿昔替尼联合派姆单抗为腺泡状软组织肉瘤的治疗带来希望

郭腾达 2017/12/12

在2017年结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上,一个口头报告称阿昔替尼联合派姆单抗对于晚期腺泡状软组织肉瘤(ASPS)的患者安全、有效,并且可能还可能对于其他的软组织肉瘤亚型有效。

首个国内申报上市PD-1药物Opdivo,能治疗哪些癌症?

郑浅浅 2017/11/17

国家食药监总局(CFDA)药审中心官网显示,备受瞩目的PD-1免疫治疗药物Opdivo(纳武单抗)已提交上市申请(目前处于排队待审批状态),成为首款在中国内地提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。