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医保局正式挂牌!从“三保合一”到“定价招标”,新时代开启

李华芸 2018/06/01

5月31日,医药圈被“国家医保局挂牌”的新闻刷屏。在《深化党和国家机构改革方案》大刀阔斧整合精简的大背景下,国务院直属机构中与医疗相关的机构——国家医疗保障局正式上岗!挂牌当日,首届领导班子集体亮相:胡静林任局长,施子海、陈金甫、李滔任副局长。

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

...贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标...

第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!9个项目存在问题

杜焱恭 2017/12/27

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。

“救命药”断了供怎么办?我国将全链条为改革完善短缺药品供应保障开出“药方”

张润如 2017/11/23

让医患双方不再为“救命药”断供“揪心”、回应民生医疗关切,我国将通过完善监测预警、优化药品研发流程、加强供需协调等全链条发力,让“一药不再难求”。

第二届中国非公立医疗创新国际峰会

长期以来,非公立医院更多标签为“营利性医院”,与非公立医院逐利的办医模式相关,也和医疗机构的运营资金来源定性“公立医院”与“民营医院”的政策有一定的关系。其实,医疗机构“姓公”“姓私”均不妨碍其承担着社会公共卫生义务,以及共同实现国家卫生医疗改革的发展目的。

备案制细则来了!CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

顾露露 2017/10/27

10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见。

共享经济涌向医疗领域 业内认为不冲击医院体系

张润如 2017/10/26

除了杭州,国内其他城市的共享医疗模式也在不断试水……业内人士认为,共享医疗模式能够降低社会资本办医的投入和运营成本,但仍存在医保体系尚未打通等难题,真正检验这项改革是否成功,还要看百姓是否认可以及质量安全能否得到保障。

定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

张润如 2017/10/24

​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。

CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

顾露露 2017/10/23

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。