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上海食药监深化“放管服”改革,医疗器械审批将有大变化!

李华芸 2018/09/06

...品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并;将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产可证变更2项有前后置关系的审批事项,由按先后顺序办理的串联模式,改革为可同时办理的并联模式,缩短产品上市审批周期。

2017年医疗器械行业洗牌加速

史立臣 2017/03/03

根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》,截至2015年11月底,我国实有第一类医疗器械生产企业5080家,第二类械企9517家,第三类械企2614家。而仅仅不到5个月,就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业可证》。

【国家级文件】:NGS检测试剂生产应获得医疗器械可证

叶问茹 2016/08/09

...剂质量评价通用技术指导原则》,特别强调NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产可证》,试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求,并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则...

北京41家医疗器械生产企业被公告注销可证

BFDA发布北京市2015年第三季度注销《医疗器械生产企业可证》企业名单的公告。41家医疗器械生产企业因未申请《医疗器械生产企业可证》延续等原因,被注销了其持有的《医疗器械生产企业可证》。

解读《医疗器械经营管理办法》重大变化

王道远 2014/08/04

2014年7月30日总局签发《医疗器械经营监督管理办法》,将于2014年10月1日实施,《医疗器械经营企业可证管理办法》同时废止。本文为一一解读新旧法规的重大变化。

CFDA:二类医疗器械经营无需再办可证

李颖 2014/06/27

新版《医疗器械监督管理条例》本月实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件可能算作二类医疗器械

手机血糖仪糖护士宣布获CFDA认证

陈晶晶 2014/03/07

糖护士团队于2013年7月向CFDA提出医疗器械可证申请,于今年2月拿到了可证授权。3月1日,手机血糖仪糖护士在众筹网站“点名时间”网首发,且糖护士将于下个月启动新的项目。

马云马化腾卖药 互联网医药是谁的天下?

杜焱恭 2014/02/21

...品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。此外,为了急速推动中信21世纪开发的药品监管码的应用,国家药监局又出了国食药监办【2010】194号文,规定凡生产基本药物的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药...

揭秘口腔市场暴利:种植牙成本三千收费三万

湛天蓝 2014/02/14

...。最要紧的就是第一张证,只有从卫生局拿到医疗卫生设置批准书,才能把医疗器械可证办出来。毛先生说,和监管部门关系好的话十几万元、3个月内搞定,关系不够硬的话就要20万——30万元,可能还得等个半年多,才能从主管部门拿到证件。其次,设备。毛先生说,投资齿科需要的牙床,出厂价...

武汉生之源生物科技有限公司、武汉华美生物工程有限公司 2014年物资采购联合招标公告

cusabiozdy 2013/12/10

...内的货物性能和质量考核。 4 供货地点:武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号。 5 交货时间:由招标方根据实际使用情况分批订购,供应商须及时完成供应,订单响应时间不超过4小时。 6 付款方式:货物及时供应后,且经验收合格后,凭供应商的税务发票,办理结算,每季度结算一次,...