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中国医药生物技术协会发布:《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

李华芸 2016/10/27

10月25日,中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》,旨在规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律。中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《...

【名单公布】国家干细胞临床研究管理领导团队成立!

Flora 2016/03/23

为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》规范,并促进我国干细胞临床研究工作,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家干细胞临床研究管理工作领导小组,共同推进相关工作。

干细胞新政即将出台 行业标准仍存空白

杜焱恭 2015/04/13

孙毅告诉记者,干细胞研究中有两方面非常重要:一个是干细胞制剂质量控制,一个是疗效评价,但这两方面目前都没有相关的行业标准,导致干细胞的临床研究与试验都像蒙着眼睛在黑箱里操作一样。

干细胞三大管理制度有望年内出台 概念股受捧

文舟山 2014/06/19

2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》三大监管法规的专家评审会已召开两轮,有望在6月底上部长办公会讨论,有望最快于今年7月份发布正式文件,慢则可能延续至年底发布。

药物活性成分和制剂产品的稳定性试验

BMAP 2014/03/19

药物活性成分(APIs) 和制剂的稳定性研究对产品质量和专利保护非常关键。稳定性研究旨在临床研究阶段确定产品的安全性与稳定性,并为确定产品上市后的有效期提供依据。

2014医药热招职位预测 生物制剂研究人才潜力大

Gary15 2014/02/24

...药行业整体人才招聘需求呈稳步上升趋势,相比去年同期上涨了13.3%,生物制剂研究、医药研发等岗位人才更是火热全年,成为2013年的热招职位。那么,2014年医药行业又有哪些岗位的发展前景被看好呢? 生物制剂研究 职位热度★★★★★ 英才网联就业指导专家指出,生物制剂研究员主要负责生物...

十问十答“转基因”------《千人》2013年12月号

千人杂志网 2014/02/18

...的肉、蛋、奶等畜禽产品,还有来自转基因微生物的维生素、抗生素等药物制剂。实际上,基因治疗也是一种转基因方式,而且是将基因直接导入人体内,只不过是用正常人健康基因替换患者疾病基因。可以说,转基因产品正在或即将成为我们日常生活中的必需品。1972年,第一株表达人类基因的大肠杆...

“青蛙王子”高凌风因血癌去世

郁培基 2014/02/18

...有条件可以做干细胞移植。合并Ph1染色体阳性的患者推荐联合酪氨酸激酶抑制剂进行治疗。4.慢性粒细胞白血病治疗慢性期首选酪氨酸激酶抑制剂(如伊马替尼)治疗,建议尽早且足量治疗,延迟使用和使用不规范容易导致耐药。因此,如 果决定使用伊马替尼,首先不要拖延,其次一定要坚持长期服用...

中国2013年药物研发投入可能已经达到100亿美元

李华芸 2014/01/06

...家增幅均在10%以下)。在仿制药质量上,中国是远不如印度的,毕竟人家的制剂早就出口欧美了,但在创新药研发上,我想中国会很快超越印度,毕竟投入上至少是印度的四倍,十年内应该能看到效果。印度政府一直打压欧美企业的创新药,不劳而获节省了自己的医疗支出,而副作用却是磨灭本土企业...

高端仿制药再发力 本土企业布局生物仿制药

王道远 2013/12/20

...正药业2006年就开始布局单抗药,日前更是拟募资近20亿元提高并加固其高端制剂的生产能力。一场生物仿制药的竞合赛已然开局。合力掘金“在高端制剂研发、工艺、技术获欧美市场认可后,再向南美、俄罗斯等市场布局。”华海药业总经理陈保华此前这样定义其转型思路。据悉,阿达木生物仿制药产...