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第六届胶原蛋白行业论坛会议通知
做实验,得iPhone!

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生物药物分析方法的考核指标及验证体系的建立

生物药物是一种用于诊断、预防以及治疗疾病的制品,为了保证生物药物用药的安全有效,需要通过生物药物分析手段来测定原料和制剂中药物及有关杂质的含量。而药物的质量标准建立在方法学研究基础之上,对于生物药物分析方法验证体系的建立,常采用质量源于设计

芪参健骨颗粒的制备工艺及急性毒性研究

制剂工艺是指应用质量源于设计QbD的理念来指导制剂处方、工艺开发程序,并以产品质量目标为开发导向,通过结合研究保证产品的安全性、有效性和质量可控性。制剂工艺外包是一些CRO公司提供的服务之一,有的医药公司会将创新药API和制剂研发生产中的一

制备工艺在改善口服固体制剂溶出度上的研究

溶出度是指在一定条件下,在规定介质中药物从片剂、胶囊剂等固体剂型溶出的速度和程度。在固体制剂研发中,溶出度试验是药品质量的重要控制项目之一,也是评价制剂处方和生产工艺的一种有效手段,它可评定固体制剂生物利用度和制剂均匀度。固体制剂的制备工艺

PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛“追求高质量,把握新技术”全新出发

近年来药品相关的新法规及政策频出,仿制药一致性评价、药用包材与药用辅料关联审评、计算机化系统验证等重磅新政对医药行业产生了重大影响,另一方面杂质的研究,晶型的筛选,新型制剂和给药系统等技术的发展让化学药领域焕发新机。在此背景下,Pharma

降糖药物阿卡波糖的生物等效性试验

生物等效性是指在相同的实验条件下,把一种的不同制剂给以相同的剂量于受试者,然后研究其吸收速度和程度没有明显的差异。为了控制药品质量,保证药品的有效性和安全性,药物制剂在研发时要做生物等效性试验。有的医药公司会寻找那些有资质的CRO公司外包做

中国医药生物技术协会发布:《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

李华芸 2016/10/27

10月25日,中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》,旨在规范我国干细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律。中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《...

【名单公布】国家干细胞临床研究管理领导团队成立!

Flora 2016/03/23

为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》规范,并促进我国干细胞临床研究工作,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家干细胞临床研究管理工作领导小组,共同推进相关工作。

干细胞新政即将出台 行业标准仍存空白

杜焱恭 2015/04/13

孙毅告诉记者,干细胞研究中有两方面非常重要:一个是干细胞制剂质量控制,一个是疗效评价,但这两方面目前都没有相关的行业标准,导致干细胞的临床研究与试验都像蒙着眼睛在黑箱里操作一样。

干细胞三大管理制度有望年内出台 概念股受捧

文舟山 2014/06/19

2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》三大监管法规的专家评审会已召开两轮,有望在6月底上部长办公会讨论,有望最快于今年7月份发布正式文件,慢则可能延续至年底发布。

药物活性成分和制剂产品的稳定性试验

BMAP 2014/03/19

药物活性成分(APIs) 和制剂的稳定性研究对产品质量和专利保护非常关键。稳定性研究旨在临床研究阶段确定产品的安全性与稳定性,并为确定产品上市后的有效期提供依据。