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找到约196条结果 (用时0.1318秒)

国家药品监督管理局发布:《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》

李华芸 2018/05/09

5月7日,国家药品监督管理局办公室发布公告,公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见。

生物探索 | 安图生物质谱仪为民族品牌插上翅膀

检阅-文彪 2018/05/03

作为引领全球医学诊断技术创新发展的高端核心技术,Autof ms 1000全自动微生物质谱检测系统的推出,必将助推民族医疗器械品牌的崛起。

一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

Millie 2018/03/28

2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...

CFDA:2017年度药品审评报告

Millie 2018/03/23

...贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神,以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标...

刚刚!CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

顾露露 2018/01/29

1月29日晚,CFDA官网发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展。

液体活检里程碑式突破!中国首个以伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒获批

张祥瑞 2018/01/19

2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)通过创新医疗器械特别审批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态,筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。

上海试点"医疗器械注册人制度"!加快临床急需医疗器械上市

顾露露 2017/12/08

上海从12月7日起正式实施“医疗器械注册人制度”,并在自贸区先行试点。此举将激发产业创新发展活力,促进上海医疗器械先进制造集群的形成,加快临床急需医疗器械上市。

备案制细则来了!CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

顾露露 2017/10/27

10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见。

定了!GMP、GSP认证取消!批文转让大放开

张润如 2017/10/24

​10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。

11项创新医疗技术角逐2017盖伦奖

张润如 2017/10/24

2017年医疗器械的“诺贝尔奖”,盖伦奖(Annul Prix Galien)奖即将在本周揭晓。这个表彰当年在生物医学科技发明做出卓越贡献,改进人类健康的奖项日前揭晓了提名。